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Uno studio di farmacogenomica sulla sicurezza e l'efficacia della terapia con enalapril o enalapril-acido folico nei pazienti ipertesi.

27 agosto 2019 aggiornato da: Cui Yimin

Uno studio sulle varianti genetiche associate alla reazione avversa al farmaco indotta da enalapril e all'impatto della farmacogenomica sul primo ictus nei pazienti ipertesi che assumono terapia con enalapril o enalapril-acido folico.

La tosse secca è la reazione avversa più comune dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso l'enalapril, nella popolazione cinese. Le osservazioni cliniche suggeriscono che l'incidenza della tosse secca indotta da ACEI è diversa tra i cinesi e altri gruppi razziali, tuttavia, mancano ancora dati di ricerca in cinese. L'ictus è la seconda causa di morte nel mondo e la principale causa di morte in Cina. Fatta eccezione per i noti fattori di rischio come l'ipertensione, l'alto livello di omocisteina, la carenza di acido folico, l'impatto della genetica non dovrebbe essere ignorato.

In questo studio, indagheremo se ci sono genotipi specifici che possono predire l'incidenza di (1) tosse secca indotta da enalapril nei cinesi e (2) primo ictus in pazienti ipertesi che assumono terapia con enalapril o enalapril-acido folico, in modo da fornire una base per lo sviluppo di linee guida sui farmaci di precisione nella terapia con enalapril applicabili alla popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cinesi: in accordo con le indicazioni antiipertensive dell'enalapril

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia con enalapril o enalapril-acido folico
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non assumono enalapril trattati
  • Intolleranza o riluttanza alla raccolta del campione di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
genotipo selvatico
Il rilevamento del genotipo sarà effettuato mediante sequenziamento di nuova generazione, distinguendo il genotipo selvatico di enalapril
Genetico: rilevazione del genotipo
rilevamento del genotipo mediante sequenziamento di nuova generazione
genotipo mutante
Il rilevamento del genotipo sarà effettuato mediante sequenziamento di nuova generazione, distinguendo il genotipo mutante di enalapril
Genetico: rilevazione del genotipo
rilevamento del genotipo mediante sequenziamento di nuova generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tosse secca
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni
Prima incidenza di ictus
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo rilevato dal sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: pre-dose di enalapril o acido enalapril-folico (linea di base)
Raccogliere campioni di sangue prima della somministrazione di enalapril, quindi rilevare il genotipo di enalapril mediante sequenziamento di nuova generazione.
pre-dose di enalapril o acido enalapril-folico (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cui Yimin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016[1238]

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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