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Un estudio de farmacogenómica de la seguridad y eficacia de la terapia con enalapril o enalapril-ácido fólico en pacientes hipertensos.

27 de agosto de 2019 actualizado por: Cui Yimin

Un estudio de las variantes genéticas asociadas con la reacción adversa al fármaco inducida por enalapril y el impacto de la farmacogenómica en el primer accidente cerebrovascular en pacientes hipertensos que toman enalapril o terapia con enalapril y ácido fólico.

La tos seca es la reacción adversa más común de la enzima convertidora de angiotensina, incluido el enalapril, en la población china. Las observaciones clínicas sugieren que la incidencia de tos seca inducida por ACEI es diferente entre los chinos y otros grupos raciales, sin embargo, todavía faltan datos de investigación en chinos. El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte en el mundo y la principal causa de muerte en China. Excepto el factor de riesgo conocido como la hipertensión, el nivel alto de homocisteína, la deficiencia de ácido fólico, el impacto de la genética no debe ignorarse.

En este estudio, investigaremos si existen genotipos específicos que puedan predecir la incidencia de (1) tos seca inducida por enalapril en chinos y (2) primer accidente cerebrovascular en pacientes hipertensos que toman enalapril o terapia con enalapril y ácido fólico, para proporcionar una base para el desarrollo de directrices sobre la medicación de precisión en la terapia con enalapril aplicable a la población china.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes chinos: de acuerdo con las indicaciones antihipertensivas de enalapril

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en tratamiento con enalapril o enalapril-ácido fólico
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no toman enalapril tratados
  • Intolerancia o falta de voluntad para la recolección de muestras de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
genotipo salvaje
La detección del genotipo se realizará mediante secuenciación de próxima generación, distinguir el genotipo salvaje de enalapril
detección de genotipo por secuenciación de próxima generación
genotipo mutante
La detección del genotipo se realizará mediante secuenciación de última generación, distinguir el genotipo mutante de enalapril
detección de genotipo por secuenciación de próxima generación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de tos seca
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años
Primera incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipo detectado por secuenciación de próxima generación
Periodo de tiempo: predosis de enalapril o enalapril-ácido fólico (Línea base)
Recoja una muestra de sangre antes de la administración de enalapril y, a continuación, detecte el genotipo de enalapril mediante secuenciación de última generación.
predosis de enalapril o enalapril-ácido fólico (Línea base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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