- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03259399
Un estudio de farmacogenómica de la seguridad y eficacia de la terapia con enalapril o enalapril-ácido fólico en pacientes hipertensos.
Un estudio de las variantes genéticas asociadas con la reacción adversa al fármaco inducida por enalapril y el impacto de la farmacogenómica en el primer accidente cerebrovascular en pacientes hipertensos que toman enalapril o terapia con enalapril y ácido fólico.
La tos seca es la reacción adversa más común de la enzima convertidora de angiotensina, incluido el enalapril, en la población china. Las observaciones clínicas sugieren que la incidencia de tos seca inducida por ACEI es diferente entre los chinos y otros grupos raciales, sin embargo, todavía faltan datos de investigación en chinos. El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte en el mundo y la principal causa de muerte en China. Excepto el factor de riesgo conocido como la hipertensión, el nivel alto de homocisteína, la deficiencia de ácido fólico, el impacto de la genética no debe ignorarse.
En este estudio, investigaremos si existen genotipos específicos que puedan predecir la incidencia de (1) tos seca inducida por enalapril en chinos y (2) primer accidente cerebrovascular en pacientes hipertensos que toman enalapril o terapia con enalapril y ácido fólico, para proporcionar una base para el desarrollo de directrices sobre la medicación de precisión en la terapia con enalapril aplicable a la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en tratamiento con enalapril o enalapril-ácido fólico
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no toman enalapril tratados
- Intolerancia o falta de voluntad para la recolección de muestras de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
genotipo salvaje
La detección del genotipo se realizará mediante secuenciación de próxima generación, distinguir el genotipo salvaje de enalapril
|
detección de genotipo por secuenciación de próxima generación
|
genotipo mutante
La detección del genotipo se realizará mediante secuenciación de última generación, distinguir el genotipo mutante de enalapril
|
detección de genotipo por secuenciación de próxima generación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de tos seca
Periodo de tiempo: A los 2 años
|
A los 2 años
|
Primera incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 2 años
|
A los 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Genotipo detectado por secuenciación de próxima generación
Periodo de tiempo: predosis de enalapril o enalapril-ácido fólico (Línea base)
|
Recoja una muestra de sangre antes de la administración de enalapril y, a continuación, detecte el genotipo de enalapril mediante secuenciación de última generación.
|
predosis de enalapril o enalapril-ácido fólico (Línea base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016[1238]
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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