与护理标准相比，使用吲哚菁绿对神经系统肿瘤进行分子内成像评估图像引导手术的安全性和有效性的两部分研究，(TumorGlow) (TumorGlow(TM))
根据全球人口估计，原发性恶性和非恶性脑肿瘤估计占每 100,000 例 21.42 例，总计 343,175 例新发肿瘤 [1]。 这些实体导致生存率可变但令人失望，特别是对于原发性脑肿瘤（5 年生存率：间变性星形细胞瘤 27%；多形性胶质母细胞瘤 5%）[2, 3]。 转移性脑肿瘤的数量超过原发性脑肿瘤（估计高达 10:1），因为它们影响大约 25% 的癌症诊断患者 [4-6]。 在脑肿瘤手术方面，手术切除的范围——一个受神经外科医生观察这些肿瘤的能力影响很大的因素——与患者的预后和生存率直接相关 [7-9]。 尽管脊髓肿瘤的发病率较低 [10]，但髓内肿瘤患者的切除范围与预后和生存相关的数据已得到证实 [11]。
使用通过近红外 (NIR) 荧光检测具有高灵敏度的系统递送化合物，我们有可能改进手术切除，从而最大限度地减少复发机会并提高生存率。 简单地说，如果肿瘤细胞在手术过程中会“发光”，外科医生就更有可能识别肿瘤边缘和残留疾病，因此更有可能进行更好的癌症手术。 通过 NIR 图像确保负边缘，可以降低复发率，从而提高总体生存率。
这种术中分子成像的概念需要两项创新：
(i) 一种荧光造影剂，可以全身注射到受试者体内并选择性地积聚在肿瘤组织中，以及 (ii) 一种可以检测和量化肿瘤组织中造影剂的成像系统。 [12, 13]
受试者接受术中成像，注射吲哚菁绿，然后使用 NIR 成像系统对手术部位进行术中成像。 成像设备允许实时观察手术区域。
研究概览
详细说明
吲哚菁绿是一种水溶性三羰花青染料，在临床上常规用于测量心输出量、肝功能、肝血流量和眼科血管造影，并且已经使用了 60 多年 [14]。 该协议使用 Patheon 的吲哚菁绿 NDC 17238-424。 化学式为C45H47N2O6S2Na，分子量为774.96Da（CAS号3599-32-4）。 它在 NIR 光谱中在 800nm 处具有峰值吸收，在 835nm 处具有最大发射。 在血液中静脉 (IV) 注射后，吲哚菁绿会快速且完全地与血浆蛋白（尤其是白蛋白）结合 [15]。
注射用吲哚菁绿 USP 是一种无菌、冻干的绿色粉末，含有 25 毫克的吲哚菁绿和不超过 5% 的碘化钠。 包装无菌注射用水，USP，用于溶解吲哚菁绿，静脉给药
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 18 岁及以上的成年患者。
- 患有 CNS 肿瘤的患者被认为是可切除的，并且在术前评估中有局部复发的风险
- 由治疗医师和多学科团队确定的良好手术候选人
- 能够给予知情同意并参与同意过程的受试者。
排除标准
- 手术后 72 小时内通过尿液或血清 β hCG 测定的孕妇
- 有碘化物过敏史的受试者
弱势患者群体
A。无法参与同意过程的患者（儿童和新生儿）。
- 具有非 MRI 兼容植入金属异物的患者被排除在本研究之外"
- 因严重幽闭恐惧症不能耐受MRI扫描的患者"
- 已知对包括钆在内的 MRI 造影剂过敏或过敏的患者。
- 患有中度至终末期肾病（定义为肾小球滤过率 (GFR) 小于 30 mL/天/1.73m2）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：第二窗口ICG的诊断价值
主要研究目的是确定第二窗口 ICG（ICG 的延迟、高剂量 IV 给药）在神经系统肿瘤手术切除中的诊断价值。 第一个目标是确定神经系统肿瘤手术期间高剂量延迟吲哚菁绿（第二窗口 ICG）的安全性/有效性。 |
吲哚菁绿
其他名称：
|
|
其他：SWG 的最佳时机和剂量
第二个研究目标是计算延迟、高剂量吲哚菁绿（第二窗口 ICG）的诊断测试特征（灵敏度/特异性）作为神经系统肿瘤手术期间的诊断辅助。 第三个研究目标是根据敏感性/特异性优化神经系统肿瘤手术期间第二窗口吲哚菁绿的时间和剂量。 |
吲哚菁绿
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
当成像探针激发时，确定 ICG 摄取和表达在识别 ANS 肿瘤沉积物中的敏感性。
大体时间：36个月
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据敏感性/特异性，在神经系统肿瘤手术期间优化第二窗口吲哚菁绿的时间和剂量。
大体时间：36个月
|
36个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Y.K. Lee, MD、UPENN Neurosurgery
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ostrom QT, Gittleman H, Liao P, Rouse C, Chen Y, Dowling J, Wolinsky Y, Kruchko C, Barnholtz-Sloan J. CBTRUS statistical report: primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2007-2011. Neuro Oncol. 2014 Oct;16 Suppl 4(Suppl 4):iv1-63. doi: 10.1093/neuonc/nou223. No abstract available.
- Li C, Buch L, Cho S, Lee JYK. Near-infrared intraoperative molecular imaging with conventional neurosurgical microscope can be improved with narrow band "boost" excitation. Acta Neurochir (Wien). 2019 Nov;161(11):2311-2318. doi: 10.1007/s00701-019-04054-5. Epub 2019 Sep 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吲哚菁绿的临床试验
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知