Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweedelig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van beeldgeleide chirurgie met behulp van indocyaninegroen voor intramoleculaire beeldvorming van tumoren in het zenuwstelsel in vergelijking met standaardbehandeling (TumorGlow) (TumorGlow(TM))

21 januari 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Primaire kwaadaardige en niet-kwaadaardige hersentumoren zijn goed voor naar schatting 21,42 gevallen per 100.000 voor een totaal aantal van 343.175 incidente tumoren op basis van wereldwijde populatieschattingen [1]. Deze entiteiten resulteren in variabele maar teleurstellende overlevingspercentages, met name voor primaire hersentumoren (5-jaars overlevingspercentages: anaplastisch astrocytoom 27%; glioblastoma multiforme 5%) [2, 3]. Er zijn meer uitgezaaide hersentumoren dan primaire hersentumoren (schattingen zo hoog als 10:1), aangezien ze ongeveer 25% van de patiënten met kanker treffen [4-6]. In termen van hersentumorchirurgie is de mate van chirurgische resectie - een factor die sterk wordt beïnvloed door het vermogen van een neurochirurg om deze tumoren te visualiseren - direct geassocieerd met patiëntresultaten en overleving [7-9]. Hoewel ruggenmergtumoren minder vaak voorkomen [10], zijn er gegevens aangetoond die de mate van resectie correleren met uitkomsten en overleving bij patiënten met intramedullaire tumoren [11].

Met behulp van systemisch toegediende verbindingen met een hoge detectiegevoeligheid door nabij-infrarood (NIR) fluorescentie, zou het voor ons mogelijk zijn om chirurgische resectie te verbeteren, waardoor de kans op herhaling wordt geminimaliseerd en de overleving wordt verbeterd. Simpel gezegd, als de tumorcellen tijdens de operatie "gloeien", is de kans groter dat de chirurgen tumormarges en restziekte identificeren, en daarom is de kans groter dat ze een superieure kankeroperatie uitvoeren. Door te zorgen voor een negatieve marge via NIR-beelden, zou het mogelijk zijn om de kans op recidief te verminderen en zo de algehele overleving te verbeteren.

Dit concept van intraoperatieve moleculaire beeldvorming vereist twee innovaties:

(i) een fluorescerend contrastmiddel dat systemisch in de patiënt kan worden geïnjecteerd en dat zich selectief ophoopt in de tumorweefsels, en (ii) een beeldvormingssysteem dat het contrastmiddel in de tumorweefsels kan detecteren en kwantificeren.[12, 13]

Onderwerpen ondergaan intraoperatieve beeldvorming, krijgen een injectie met indocyaninegroen en ondergaan vervolgens intraoperatieve beeldvorming van de plaats van de operatie met een NIR-beeldvormingssysteem. Met de beeldvormende apparaten kan het operatieveld in realtime worden geobserveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Indocyaninegroen is een in water oplosbare tricarbocyaninekleurstof die routinematig wordt gebruikt in klinische omgevingen voor het meten van hartminuutvolume, leverfunctie, leverdoorbloeding en oogheelkundige angiografie en wordt al meer dan 60 jaar gebruikt [14]. Dit protocol maakt gebruik van Patheon's indocyaninegroen, NDC 17238-424. De chemische formule is C45H47N2O6S2Na en de verbinding heeft een molecuulgewicht van 774,96 Da (CAS-nummer 3599-32-4). Het heeft een piekabsorptie in het NIR-spectrum bij 800 nm en maximale emissie bij 835 nm. Indocyaninegroen wordt snel en volledig gebonden aan plasma-eiwitten (vooral albumine) na intraveneuze (IV) injectie in het bloed [15].

Indocyaninegroen voor injectie USP is een steriel, gelyofiliseerd groen poeder dat 25 mg indocyaninegroen bevat met niet meer dan 5% natriumjodide. Het is verpakt met steriel water voor injectie, USP, dat wordt gebruikt om het indocyaninegroen op te lossen, en moet intraveneus worden toegediend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

363

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
  2. Patiënten met een CZS-tumor waarvan wordt aangenomen dat deze reseceerbaar is en die risico lopen op een lokaal recidief bij preoperatieve beoordeling
  3. Goede operatieve kandidaat zoals bepaald door behandelend arts en multidisciplinair team
  4. Proefpersoon die in staat is geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het toestemmingsproces.

Uitsluitingscriteria

  1. Zwangere vrouwen zoals bepaald door bèta-hCG in urine of serum binnen 72 uur na de operatie
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van jodide-allergieën
  3. Kwetsbare patiëntenpopulaties

    A. Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het toestemmingsproces (kinderen en pasgeborenen).

  4. Patiënten met niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen vreemde lichamen zijn uitgesloten van deze studie"
  5. Patiënten die vanwege ernstige claustrofobie geen MRI-scan kunnen verdragen"
  6. Patiënten met een bekende allergie of overgevoeligheid voor MRI-contrastmiddelen, waaronder gadolinium.
  7. Patiënten met een matige tot eindstadium nierziekte, gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 30 ml/dag/1,73 m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diagnostische waarde van Second Window ICG

Het primaire onderzoeksdoel is het bepalen van de diagnostische waarde van Second Window ICG (vertraagde, hoge dosis IV-toediening van ICG) bij de chirurgische resectie van tumoren van het zenuwstelsel.

Het eerste doel is het bepalen van de veiligheid/werkzaamheid van hooggedoseerd, vertraagd indocyaninegroen (tweede venster ICG) tijdens chirurgie van tumoren aan het zenuwstelsel.

Indocyanine groen
Andere namen:
  • ICG
Ander: Optimale timing en dosis SWG

Het tweede onderzoeksdoel is het berekenen van diagnostische testkarakteristieken (sensitiviteit/specificiteit) van vertraagde, hoge dosis indocyaninegroen (tweede venster ICG) als diagnostisch hulpmiddel tijdens chirurgie van tumoren aan het zenuwstelsel.

Het derde doel van de studie is het optimaliseren van timing en dosering van tweede venster Indocyanine Groen tijdens chirurgie van tumoren van het zenuwstelsel, op basis van gevoeligheid/specificiteit.

Indocyanine groen
Andere namen:
  • ICG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de gevoeligheid van ICG-opname en -expressie bij het identificeren van ANS-tumorafzettingen bij opwinding door een beeldvormende sonde.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
optimaliseer timing en dosis van tweede venster Indocyanine Groen tijdens chirurgie van tumoren van het zenuwstelsel, op basis van gevoeligheid/specificiteit.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Y.K. Lee, MD, UPENN Neurosurgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor, terugkerend

Abonneren