- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03262636
Tweedelig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van beeldgeleide chirurgie met behulp van indocyaninegroen voor intramoleculaire beeldvorming van tumoren in het zenuwstelsel in vergelijking met standaardbehandeling (TumorGlow) (TumorGlow(TM))
Primaire kwaadaardige en niet-kwaadaardige hersentumoren zijn goed voor naar schatting 21,42 gevallen per 100.000 voor een totaal aantal van 343.175 incidente tumoren op basis van wereldwijde populatieschattingen [1]. Deze entiteiten resulteren in variabele maar teleurstellende overlevingspercentages, met name voor primaire hersentumoren (5-jaars overlevingspercentages: anaplastisch astrocytoom 27%; glioblastoma multiforme 5%) [2, 3]. Er zijn meer uitgezaaide hersentumoren dan primaire hersentumoren (schattingen zo hoog als 10:1), aangezien ze ongeveer 25% van de patiënten met kanker treffen [4-6]. In termen van hersentumorchirurgie is de mate van chirurgische resectie - een factor die sterk wordt beïnvloed door het vermogen van een neurochirurg om deze tumoren te visualiseren - direct geassocieerd met patiëntresultaten en overleving [7-9]. Hoewel ruggenmergtumoren minder vaak voorkomen [10], zijn er gegevens aangetoond die de mate van resectie correleren met uitkomsten en overleving bij patiënten met intramedullaire tumoren [11].
Met behulp van systemisch toegediende verbindingen met een hoge detectiegevoeligheid door nabij-infrarood (NIR) fluorescentie, zou het voor ons mogelijk zijn om chirurgische resectie te verbeteren, waardoor de kans op herhaling wordt geminimaliseerd en de overleving wordt verbeterd. Simpel gezegd, als de tumorcellen tijdens de operatie "gloeien", is de kans groter dat de chirurgen tumormarges en restziekte identificeren, en daarom is de kans groter dat ze een superieure kankeroperatie uitvoeren. Door te zorgen voor een negatieve marge via NIR-beelden, zou het mogelijk zijn om de kans op recidief te verminderen en zo de algehele overleving te verbeteren.
Dit concept van intraoperatieve moleculaire beeldvorming vereist twee innovaties:
(i) een fluorescerend contrastmiddel dat systemisch in de patiënt kan worden geïnjecteerd en dat zich selectief ophoopt in de tumorweefsels, en (ii) een beeldvormingssysteem dat het contrastmiddel in de tumorweefsels kan detecteren en kwantificeren.[12, 13]
Onderwerpen ondergaan intraoperatieve beeldvorming, krijgen een injectie met indocyaninegroen en ondergaan vervolgens intraoperatieve beeldvorming van de plaats van de operatie met een NIR-beeldvormingssysteem. Met de beeldvormende apparaten kan het operatieveld in realtime worden geobserveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Indocyaninegroen is een in water oplosbare tricarbocyaninekleurstof die routinematig wordt gebruikt in klinische omgevingen voor het meten van hartminuutvolume, leverfunctie, leverdoorbloeding en oogheelkundige angiografie en wordt al meer dan 60 jaar gebruikt [14]. Dit protocol maakt gebruik van Patheon's indocyaninegroen, NDC 17238-424. De chemische formule is C45H47N2O6S2Na en de verbinding heeft een molecuulgewicht van 774,96 Da (CAS-nummer 3599-32-4). Het heeft een piekabsorptie in het NIR-spectrum bij 800 nm en maximale emissie bij 835 nm. Indocyaninegroen wordt snel en volledig gebonden aan plasma-eiwitten (vooral albumine) na intraveneuze (IV) injectie in het bloed [15].
Indocyaninegroen voor injectie USP is een steriel, gelyofiliseerd groen poeder dat 25 mg indocyaninegroen bevat met niet meer dan 5% natriumjodide. Het is verpakt met steriel water voor injectie, USP, dat wordt gebruikt om het indocyaninegroen op te lossen, en moet intraveneus worden toegediend
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
- Patiënten met een CZS-tumor waarvan wordt aangenomen dat deze reseceerbaar is en die risico lopen op een lokaal recidief bij preoperatieve beoordeling
- Goede operatieve kandidaat zoals bepaald door behandelend arts en multidisciplinair team
- Proefpersoon die in staat is geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het toestemmingsproces.
Uitsluitingscriteria
- Zwangere vrouwen zoals bepaald door bèta-hCG in urine of serum binnen 72 uur na de operatie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van jodide-allergieën
Kwetsbare patiëntenpopulaties
A. Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het toestemmingsproces (kinderen en pasgeborenen).
- Patiënten met niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen vreemde lichamen zijn uitgesloten van deze studie"
- Patiënten die vanwege ernstige claustrofobie geen MRI-scan kunnen verdragen"
- Patiënten met een bekende allergie of overgevoeligheid voor MRI-contrastmiddelen, waaronder gadolinium.
- Patiënten met een matige tot eindstadium nierziekte, gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 30 ml/dag/1,73 m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diagnostische waarde van Second Window ICG
Het primaire onderzoeksdoel is het bepalen van de diagnostische waarde van Second Window ICG (vertraagde, hoge dosis IV-toediening van ICG) bij de chirurgische resectie van tumoren van het zenuwstelsel. Het eerste doel is het bepalen van de veiligheid/werkzaamheid van hooggedoseerd, vertraagd indocyaninegroen (tweede venster ICG) tijdens chirurgie van tumoren aan het zenuwstelsel. |
Indocyanine groen
Andere namen:
|
|
Ander: Optimale timing en dosis SWG
Het tweede onderzoeksdoel is het berekenen van diagnostische testkarakteristieken (sensitiviteit/specificiteit) van vertraagde, hoge dosis indocyaninegroen (tweede venster ICG) als diagnostisch hulpmiddel tijdens chirurgie van tumoren aan het zenuwstelsel. Het derde doel van de studie is het optimaliseren van timing en dosering van tweede venster Indocyanine Groen tijdens chirurgie van tumoren van het zenuwstelsel, op basis van gevoeligheid/specificiteit. |
Indocyanine groen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de gevoeligheid van ICG-opname en -expressie bij het identificeren van ANS-tumorafzettingen bij opwinding door een beeldvormende sonde.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
optimaliseer timing en dosis van tweede venster Indocyanine Groen tijdens chirurgie van tumoren van het zenuwstelsel, op basis van gevoeligheid/specificiteit.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Y.K. Lee, MD, UPENN Neurosurgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ostrom QT, Gittleman H, Liao P, Rouse C, Chen Y, Dowling J, Wolinsky Y, Kruchko C, Barnholtz-Sloan J. CBTRUS statistical report: primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2007-2011. Neuro Oncol. 2014 Oct;16 Suppl 4(Suppl 4):iv1-63. doi: 10.1093/neuonc/nou223. No abstract available.
- Li C, Buch L, Cho S, Lee JYK. Near-infrared intraoperative molecular imaging with conventional neurosurgical microscope can be improved with narrow band "boost" excitation. Acta Neurochir (Wien). 2019 Nov;161(11):2311-2318. doi: 10.1007/s00701-019-04054-5. Epub 2019 Sep 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Indolen
- Indocyanine groen
Andere studie-ID-nummers
- 0822231
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersentumor, terugkerend
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland