Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiosainen tutkimus indokyaniinivihreää käyttävän kuvaohjatun leikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hermoston kasvainten intramolekulaarisessa kuvantamisessa verrattuna hoitostandardiin (TumorGlow) (TumorGlow(TM))

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania

Primaaristen pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten aivokasvainten osuus on arviolta 21,42 tapausta 100 000:ta kohden, jolloin kokonaismäärä on 343 175 tapausta maailmanlaajuisten väestöennusteiden perusteella [1]. Nämä kokonaisuudet aiheuttavat vaihtelevia mutta pettymyksiä eloonjäämisasteita, erityisesti primaaristen aivokasvainten tapauksessa (5 vuoden eloonjäämisluvut: anaplastinen astrosytooma 27 %; glioblastoma multiforme 5 %) [2, 3]. Metastaattisia aivokasvaimia on enemmän kuin primaarisia aivokasvaimia (arviot jopa 10:1), koska ne vaikuttavat noin 25 %:iin potilaista, joilla on diagnosoitu syöpä [4-6]. Mitä tulee aivokasvainleikkaukseen, kirurgisen resektion laajuus – tekijä, johon neurokirurgin kyky visualisoida nämä kasvaimet vaikuttavat suuresti – liittyy suoraan potilaan tuloksiin ja eloonjäämiseen [7-9]. Vaikka selkäydinkasvaimien esiintyvyys on pienempi [10], resektion laajuutta ja eloonjäämistä korreloivia tietoja on osoitettu potilailla, joilla on intramedullaarisia kasvaimia [11].

Käyttämällä systeemisesti annosteltuja yhdisteitä, joilla on korkea havaitsemisherkkyys lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssin avulla, voisimme parantaa kirurgista resektiota, mikä minimoi toistumisen mahdollisuudet ja parantaa eloonjäämistä. Yksinkertaisesti, jos kasvainsolut "hohtavat" leikkauksen aikana, kirurgit tunnistavat todennäköisemmin kasvaimen marginaalit ja jäännössairaudet, ja he tekevät siksi todennäköisemmin paremman syöpäleikkauksen. Varmistamalla negatiivinen marginaali NIR-kuvien kautta, se mahdollistaisi uusiutumisen vähentämisen ja siten yleisen eloonjäämisen parantamisen.

Tämä intraoperatiivisen molekyylikuvauksen konsepti vaatii kaksi innovaatiota:

(i) fluoresoiva varjoaine, joka voidaan ruiskuttaa systeemisesti potilaaseen ja joka kertyy selektiivisesti kasvainkudoksiin, ja (ii) kuvantamisjärjestelmä, joka pystyy havaitsemaan ja kvantifioimaan varjoaineen kasvainkudoksissa.[12] 13]

Koehenkilöt läpikäyvät intraoperatiivisen kuvantamisen, saavat indosyaniinivihreän injektion ja sitten leikkauskohdan intraoperatiivisen kuvantamisen NIR-kuvausjärjestelmällä. Kuvauslaitteet mahdollistavat toimintakentän tarkkailun reaaliajassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Indosyaniinivihreä on vesiliukoinen trikarbosyaniiniväri, jota käytetään rutiininomaisesti kliinisissä olosuhteissa sydämen minuuttitilavuuden, maksan toiminnan, maksan verenkierron ja oftalmisen angiografian mittaamiseen, ja se on ollut käytössä yli 60 vuotta [14]. Tämä protokolla käyttää Patheonin indosyaniinivihreää, NDC 17238-424. Kemiallinen kaava on C45H47N2O6S2Na ja yhdisteen molekyylipaino on 774,96 Da (CAS-numero 3599-32-4). Sillä on huippuabsorptio NIR-spektrissä 800 nm:ssä ja maksimiemissio 835 nm:ssä. Indosyaniinivihreä sitoutuu nopeasti ja täydellisesti plasman proteiineihin (erityisesti albumiiniin) suonensisäisen (IV) injektion jälkeen veressä [15].

Indocyanine Green for Injection USP on steriili, lyofilisoitu vihreä jauhe, joka sisältää 25 mg indosyaniinivihreää ja enintään 5 % natriumjodidia. Se on pakattu steriilillä injektiovedellä, USP, jota käytetään indosyaniinivihreän liuottamiseen, ja se annetaan suonensisäisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

363

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat.
  2. Potilaat, joilla on keskushermoston kasvain, jonka oletetaan olevan resekoitavissa ja joilla on paikallisen uusiutumisen riski leikkausta edeltävän arvioinnin perusteella
  3. Hyvä operatiivinen ehdokas hoitavan lääkärin ja monialaisen tiimin määrittelemänä
  4. Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan suostumusprosessiin.

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaana olevat naiset virtsan tai seerumin beeta-hCG:n perusteella 72 tunnin sisällä leikkauksesta
  2. Potilaat, joilla on ollut jodiallergioita
  3. Haavoittuvat potilasryhmät

    a. Potilaat, jotka eivät voi osallistua suostumusprosessiin (lapset ja vastasyntyneet).

  4. Potilaat, joilla ei ole MRI-yhteensopivia implantoituja metallisia vieraita esineitä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta."
  5. Potilaat, jotka vakavan klaustrofobian vuoksi eivät siedä magneettikuvausta"
  6. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä MRI-varjoaineille, mukaan lukien gadoliniumille.
  7. Potilaat, joilla on keskivaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) alle 30 ml/vrk/1,73 m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Toisen ikkunan ICG:n diagnostinen arvo

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Second Window ICG:n (viiveellinen, suuren annoksen IV-annos) diagnostinen arvo hermoston kasvainten kirurgisessa resektiossa.

Ensimmäinen tavoite on määrittää suuren annoksen, viivästetyn indosyaniinivihreän (toisen ikkunan ICG) turvallisuus/tehokkuus hermoston kasvainten leikkauksen aikana.

Indocyanine Green
Muut nimet:
  • ICG
Muut: Optimaalinen SWG:n ajoitus ja annos

Toisena tutkimuksen tavoitteena on laskea viivästetyn, suuren annoksen indosyaniinivihreän (toisen ikkunan ICG) diagnostiset testiominaisuudet (herkkyys/spesifisyys) diagnostisena apuna hermoston kasvainten leikkauksen aikana.

Kolmas tutkimuksen tavoite on optimoida toisen ikkunan Indocyanine Greenin ajoitus ja annos hermoston kasvainten leikkauksen aikana herkkyyden/spesifisyyden perusteella.

Indocyanine Green
Muut nimet:
  • ICG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ICG:n oton ja ilmentymisen herkkyyden määrittäminen ANS-kasvainkertymien tunnistamisessa kuvantamiskoettimen kiihtyessä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
optimoida toisen ikkunan Indocyanine Greenin ajoitus ja annos hermoston kasvainten leikkauksen aikana herkkyyden/spesifisyyden perusteella.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Y.K. Lee, MD, UPENN Neurosurgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain, toistuva

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green

Tilaa