- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03262636
Kaksiosainen tutkimus indokyaniinivihreää käyttävän kuvaohjatun leikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hermoston kasvainten intramolekulaarisessa kuvantamisessa verrattuna hoitostandardiin (TumorGlow) (TumorGlow(TM))
Primaaristen pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten aivokasvainten osuus on arviolta 21,42 tapausta 100 000:ta kohden, jolloin kokonaismäärä on 343 175 tapausta maailmanlaajuisten väestöennusteiden perusteella [1]. Nämä kokonaisuudet aiheuttavat vaihtelevia mutta pettymyksiä eloonjäämisasteita, erityisesti primaaristen aivokasvainten tapauksessa (5 vuoden eloonjäämisluvut: anaplastinen astrosytooma 27 %; glioblastoma multiforme 5 %) [2, 3]. Metastaattisia aivokasvaimia on enemmän kuin primaarisia aivokasvaimia (arviot jopa 10:1), koska ne vaikuttavat noin 25 %:iin potilaista, joilla on diagnosoitu syöpä [4-6]. Mitä tulee aivokasvainleikkaukseen, kirurgisen resektion laajuus – tekijä, johon neurokirurgin kyky visualisoida nämä kasvaimet vaikuttavat suuresti – liittyy suoraan potilaan tuloksiin ja eloonjäämiseen [7-9]. Vaikka selkäydinkasvaimien esiintyvyys on pienempi [10], resektion laajuutta ja eloonjäämistä korreloivia tietoja on osoitettu potilailla, joilla on intramedullaarisia kasvaimia [11].
Käyttämällä systeemisesti annosteltuja yhdisteitä, joilla on korkea havaitsemisherkkyys lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssin avulla, voisimme parantaa kirurgista resektiota, mikä minimoi toistumisen mahdollisuudet ja parantaa eloonjäämistä. Yksinkertaisesti, jos kasvainsolut "hohtavat" leikkauksen aikana, kirurgit tunnistavat todennäköisemmin kasvaimen marginaalit ja jäännössairaudet, ja he tekevät siksi todennäköisemmin paremman syöpäleikkauksen. Varmistamalla negatiivinen marginaali NIR-kuvien kautta, se mahdollistaisi uusiutumisen vähentämisen ja siten yleisen eloonjäämisen parantamisen.
Tämä intraoperatiivisen molekyylikuvauksen konsepti vaatii kaksi innovaatiota:
(i) fluoresoiva varjoaine, joka voidaan ruiskuttaa systeemisesti potilaaseen ja joka kertyy selektiivisesti kasvainkudoksiin, ja (ii) kuvantamisjärjestelmä, joka pystyy havaitsemaan ja kvantifioimaan varjoaineen kasvainkudoksissa.[12] 13]
Koehenkilöt läpikäyvät intraoperatiivisen kuvantamisen, saavat indosyaniinivihreän injektion ja sitten leikkauskohdan intraoperatiivisen kuvantamisen NIR-kuvausjärjestelmällä. Kuvauslaitteet mahdollistavat toimintakentän tarkkailun reaaliajassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Indosyaniinivihreä on vesiliukoinen trikarbosyaniiniväri, jota käytetään rutiininomaisesti kliinisissä olosuhteissa sydämen minuuttitilavuuden, maksan toiminnan, maksan verenkierron ja oftalmisen angiografian mittaamiseen, ja se on ollut käytössä yli 60 vuotta [14]. Tämä protokolla käyttää Patheonin indosyaniinivihreää, NDC 17238-424. Kemiallinen kaava on C45H47N2O6S2Na ja yhdisteen molekyylipaino on 774,96 Da (CAS-numero 3599-32-4). Sillä on huippuabsorptio NIR-spektrissä 800 nm:ssä ja maksimiemissio 835 nm:ssä. Indosyaniinivihreä sitoutuu nopeasti ja täydellisesti plasman proteiineihin (erityisesti albumiiniin) suonensisäisen (IV) injektion jälkeen veressä [15].
Indocyanine Green for Injection USP on steriili, lyofilisoitu vihreä jauhe, joka sisältää 25 mg indosyaniinivihreää ja enintään 5 % natriumjodidia. Se on pakattu steriilillä injektiovedellä, USP, jota käytetään indosyaniinivihreän liuottamiseen, ja se annetaan suonensisäisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat.
- Potilaat, joilla on keskushermoston kasvain, jonka oletetaan olevan resekoitavissa ja joilla on paikallisen uusiutumisen riski leikkausta edeltävän arvioinnin perusteella
- Hyvä operatiivinen ehdokas hoitavan lääkärin ja monialaisen tiimin määrittelemänä
- Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan suostumusprosessiin.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat naiset virtsan tai seerumin beeta-hCG:n perusteella 72 tunnin sisällä leikkauksesta
- Potilaat, joilla on ollut jodiallergioita
Haavoittuvat potilasryhmät
a. Potilaat, jotka eivät voi osallistua suostumusprosessiin (lapset ja vastasyntyneet).
- Potilaat, joilla ei ole MRI-yhteensopivia implantoituja metallisia vieraita esineitä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta."
- Potilaat, jotka vakavan klaustrofobian vuoksi eivät siedä magneettikuvausta"
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä MRI-varjoaineille, mukaan lukien gadoliniumille.
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) alle 30 ml/vrk/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Toisen ikkunan ICG:n diagnostinen arvo
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Second Window ICG:n (viiveellinen, suuren annoksen IV-annos) diagnostinen arvo hermoston kasvainten kirurgisessa resektiossa. Ensimmäinen tavoite on määrittää suuren annoksen, viivästetyn indosyaniinivihreän (toisen ikkunan ICG) turvallisuus/tehokkuus hermoston kasvainten leikkauksen aikana. |
Indocyanine Green
Muut nimet:
|
|
Muut: Optimaalinen SWG:n ajoitus ja annos
Toisena tutkimuksen tavoitteena on laskea viivästetyn, suuren annoksen indosyaniinivihreän (toisen ikkunan ICG) diagnostiset testiominaisuudet (herkkyys/spesifisyys) diagnostisena apuna hermoston kasvainten leikkauksen aikana. Kolmas tutkimuksen tavoite on optimoida toisen ikkunan Indocyanine Greenin ajoitus ja annos hermoston kasvainten leikkauksen aikana herkkyyden/spesifisyyden perusteella. |
Indocyanine Green
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICG:n oton ja ilmentymisen herkkyyden määrittäminen ANS-kasvainkertymien tunnistamisessa kuvantamiskoettimen kiihtyessä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
optimoida toisen ikkunan Indocyanine Greenin ajoitus ja annos hermoston kasvainten leikkauksen aikana herkkyyden/spesifisyyden perusteella.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Y.K. Lee, MD, UPENN Neurosurgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ostrom QT, Gittleman H, Liao P, Rouse C, Chen Y, Dowling J, Wolinsky Y, Kruchko C, Barnholtz-Sloan J. CBTRUS statistical report: primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2007-2011. Neuro Oncol. 2014 Oct;16 Suppl 4(Suppl 4):iv1-63. doi: 10.1093/neuonc/nou223. No abstract available.
- Li C, Buch L, Cho S, Lee JYK. Near-infrared intraoperative molecular imaging with conventional neurosurgical microscope can be improved with narrow band "boost" excitation. Acta Neurochir (Wien). 2019 Nov;161(11):2311-2318. doi: 10.1007/s00701-019-04054-5. Epub 2019 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0822231
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokasvain, toistuva
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
University of PennsylvaniaValmisIskeeminen aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Subaraknoidiverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Akuutti anoksinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
University Medical Center GroningenRekrytointiMahalaukun karsinooma | Ruokatorven karsinoomaAlankomaat
-
University of California, San FranciscoEi vielä rekrytointiaKallopohjan kasvaimet | Indocyanine GreenYhdysvallat
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisEndometrioosi | Laparoskopia | Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus | Indocyanine Green (ICG)Sveitsi
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisLantion endometrioosi | Endometrioosi lantion ulkopuolellaItalia
-
University of IowaValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasValmis
-
Fujian Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitKiina