Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Todelt studie for å evaluere sikkerheten og effekten av bildeveiledet kirurgi ved bruk av Indocyanine Green for intramolekylær avbildning av nervesystemsvulster sammenlignet med standardbehandling, (TumorGlow) (TumorGlow(TM))

21. januar 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

Primære ondartede og ikke-maligne hjernesvulster står for anslagsvis 21,42 tilfeller per 100 000 for et totalt antall på 343 175 tilfeldige svulster basert på verdensomspennende befolkningsestimater [1]. Disse enhetene resulterer i variable, men skuffende overlevelsesrater, spesielt for primære hjernesvulster (5-års overlevelse: anaplastisk astrocytom 27 %; glioblastoma multiforme 5 %) [2, 3]. Metastatiske hjernesvulster er flere enn primære hjernesvulster (estimert så høye som 10:1) ettersom de påvirker omtrent 25 % av pasientene diagnostisert med kreft [4-6]. Når det gjelder hjernesvulstkirurgi, er omfanget av kirurgisk reseksjon - en faktor som i stor grad påvirkes av en nevrokirurgs evne til å visualisere disse svulstene - direkte assosiert med pasientresultater og overlevelse [7-9]. Selv om ryggmargssvulster er lavere når det gjelder forekomst [10], har data som korrelerer reseksjonsgrad til utfall og overlevelse blitt demonstrert hos pasienter med intramedullære svulster [11].

Ved å bruke systemisk leverte forbindelser med høy følsomhet for deteksjon ved nær-infrarød (NIR) fluorescens, ville det være mulig for oss å forbedre kirurgisk reseksjon og dermed minimere sjansene for tilbakefall og forbedre overlevelsen. Ganske enkelt, hvis tumorcellene vil "gløde" under operasjonen, er det mer sannsynlig at kirurgene identifiserer tumormarginer og gjenværende sykdom, og er derfor mer sannsynlig å utføre en overlegen kreftoperasjon. Ved å sikre en negativ margin gjennom NIR-bilder, vil det gjøre det mulig å redusere gjentakelsesraten og dermed forbedre den totale overlevelsen.

Dette konseptet med intraoperativ molekylær avbildning krever to innovasjoner:

(i) et fluorescerende kontrastmiddel som kan injiseres systemisk i individet og som selektivt akkumuleres i tumorvevet, og (ii) et bildesystem som kan oppdage og kvantifisere kontrastmidlet i tumorvevet. [12, 1. 3]

Personer gjennomgår intraoperativ avbildning, får en injeksjon med indocyaningrønn og gjennomgår deretter intraoperativ avbildning av operasjonsstedet med et NIR-bildesystem. Bildeenhetene gjør at operasjonsfeltet kan observeres i sanntid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Indocyaningrønn er et vannløselig trikarbocyaninfargestoff som rutinemessig brukes i kliniske omgivelser for å måle hjertevolum, leverfunksjon, leverblodstrøm og oftalmisk angiografi og har vært i bruk i over 60 år [14]. Denne protokollen bruker Patheons indocyaningrønn, NDC 17238-424. Den kjemiske formelen er C45H47N2O6S2Na og forbindelsen har en molekylvekt på 774,96Da (CAS-nummer 3599-32-4). Den har en toppabsorpsjon i NIR-spekteret ved 800nm ​​og maksimal emisjon ved 835nm. Indocyaningrønn bindes raskt og fullstendig til plasmaproteiner (spesielt albumin) etter intravenøs (IV) injeksjon i blodet [15].

Indocyanine Green for Injection USP er et sterilt, lyofilisert grønt pulver som inneholder 25 mg indocyaningrønt med ikke mer enn 5 % natriumjodid. Den er pakket med sterilt vann for injeksjon, USP, som brukes til å løse opp indocyaningrønt, og skal administreres intravenøst

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne pasienter 18 år og eldre.
  2. Pasienter med en CNS-svulst antas å være resekterbar og har risiko for lokalt residiv ved preoperativ vurdering
  3. God operativ kandidat som bestemt av behandlende lege og tverrfaglig team
  4. Subjekt som er i stand til å gi informert samtykke og delta i samtykkeprosessen.

Eksklusjonskriterier

  1. Gravide kvinner som bestemt av urin eller serum beta hCG innen 72 timer etter operasjonen
  2. Personer med en historie med jodidallergi
  3. Sårbare pasientpopulasjoner

    en. Pasienter som ikke kan delta i samtykkeprosessen (barn og nyfødte).

  4. Pasienter med ikke-MR-kompatible implanterte metalliske fremmedlegemer er ekskludert fra denne studien."
  5. Pasienter som på grunn av alvorlig klaustrofobi ikke tåler MR-skanning"
  6. Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor MR-kontrastmidler inkludert gadolinium.
  7. Pasienter med moderat til sluttstadium nyresykdom (nyresykdom), definert som en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 ml/dag/1,73 m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diagnostisk verdi av Second Window ICG

Det primære studiemålet er å bestemme den diagnostiske verdien av Second Window ICG (forsinket, høy dose IV administrering av ICG) ved kirurgisk reseksjon av nervesystemtumorer.

Det første målet er å bestemme sikkerheten/effektiviteten av høydose, forsinket indocyaningrønt (andre vindu ICG) under operasjon av nervesystemsvulster.

Indocyanin grønn
Andre navn:
  • ICG
Annen: Optimal timing og dose av SWG

Det andre studiemålet er å beregne diagnostiske testkarakteristikker (sensitivitet/spesifisitet) for forsinket, høydose indocyaningrønt (andre vindu ICG) som et diagnostisk hjelpemiddel under kirurgi av nervesystemsvulster.

Det tredje studiemålet er å optimalisere timing og dose av andre vindu Indocyanine Green under kirurgi av nervesystemtumorer, basert på sensitivitet/spesifisitet.

Indocyanin grønn
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av sensitiviteten til ICG-opptak og ekspresjon ved identifisering av ANS-tumoravsetninger når den eksiteres av en avbildningssonde.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
optimalisere timing og dose av andre vindu Indocyanine Green under operasjon av nervesystemtumorer, basert på sensitivitet/spesifisitet.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Y.K. Lee, MD, UPENN Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst, tilbakevendende

Kliniske studier på Indocyanin grønn

Abonnere