- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03262636
Todelt studie for å evaluere sikkerheten og effekten av bildeveiledet kirurgi ved bruk av Indocyanine Green for intramolekylær avbildning av nervesystemsvulster sammenlignet med standardbehandling, (TumorGlow) (TumorGlow(TM))
Primære ondartede og ikke-maligne hjernesvulster står for anslagsvis 21,42 tilfeller per 100 000 for et totalt antall på 343 175 tilfeldige svulster basert på verdensomspennende befolkningsestimater [1]. Disse enhetene resulterer i variable, men skuffende overlevelsesrater, spesielt for primære hjernesvulster (5-års overlevelse: anaplastisk astrocytom 27 %; glioblastoma multiforme 5 %) [2, 3]. Metastatiske hjernesvulster er flere enn primære hjernesvulster (estimert så høye som 10:1) ettersom de påvirker omtrent 25 % av pasientene diagnostisert med kreft [4-6]. Når det gjelder hjernesvulstkirurgi, er omfanget av kirurgisk reseksjon - en faktor som i stor grad påvirkes av en nevrokirurgs evne til å visualisere disse svulstene - direkte assosiert med pasientresultater og overlevelse [7-9]. Selv om ryggmargssvulster er lavere når det gjelder forekomst [10], har data som korrelerer reseksjonsgrad til utfall og overlevelse blitt demonstrert hos pasienter med intramedullære svulster [11].
Ved å bruke systemisk leverte forbindelser med høy følsomhet for deteksjon ved nær-infrarød (NIR) fluorescens, ville det være mulig for oss å forbedre kirurgisk reseksjon og dermed minimere sjansene for tilbakefall og forbedre overlevelsen. Ganske enkelt, hvis tumorcellene vil "gløde" under operasjonen, er det mer sannsynlig at kirurgene identifiserer tumormarginer og gjenværende sykdom, og er derfor mer sannsynlig å utføre en overlegen kreftoperasjon. Ved å sikre en negativ margin gjennom NIR-bilder, vil det gjøre det mulig å redusere gjentakelsesraten og dermed forbedre den totale overlevelsen.
Dette konseptet med intraoperativ molekylær avbildning krever to innovasjoner:
(i) et fluorescerende kontrastmiddel som kan injiseres systemisk i individet og som selektivt akkumuleres i tumorvevet, og (ii) et bildesystem som kan oppdage og kvantifisere kontrastmidlet i tumorvevet. [12, 1. 3]
Personer gjennomgår intraoperativ avbildning, får en injeksjon med indocyaningrønn og gjennomgår deretter intraoperativ avbildning av operasjonsstedet med et NIR-bildesystem. Bildeenhetene gjør at operasjonsfeltet kan observeres i sanntid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Indocyaningrønn er et vannløselig trikarbocyaninfargestoff som rutinemessig brukes i kliniske omgivelser for å måle hjertevolum, leverfunksjon, leverblodstrøm og oftalmisk angiografi og har vært i bruk i over 60 år [14]. Denne protokollen bruker Patheons indocyaningrønn, NDC 17238-424. Den kjemiske formelen er C45H47N2O6S2Na og forbindelsen har en molekylvekt på 774,96Da (CAS-nummer 3599-32-4). Den har en toppabsorpsjon i NIR-spekteret ved 800nm og maksimal emisjon ved 835nm. Indocyaningrønn bindes raskt og fullstendig til plasmaproteiner (spesielt albumin) etter intravenøs (IV) injeksjon i blodet [15].
Indocyanine Green for Injection USP er et sterilt, lyofilisert grønt pulver som inneholder 25 mg indocyaningrønt med ikke mer enn 5 % natriumjodid. Den er pakket med sterilt vann for injeksjon, USP, som brukes til å løse opp indocyaningrønt, og skal administreres intravenøst
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne pasienter 18 år og eldre.
- Pasienter med en CNS-svulst antas å være resekterbar og har risiko for lokalt residiv ved preoperativ vurdering
- God operativ kandidat som bestemt av behandlende lege og tverrfaglig team
- Subjekt som er i stand til å gi informert samtykke og delta i samtykkeprosessen.
Eksklusjonskriterier
- Gravide kvinner som bestemt av urin eller serum beta hCG innen 72 timer etter operasjonen
- Personer med en historie med jodidallergi
Sårbare pasientpopulasjoner
en. Pasienter som ikke kan delta i samtykkeprosessen (barn og nyfødte).
- Pasienter med ikke-MR-kompatible implanterte metalliske fremmedlegemer er ekskludert fra denne studien."
- Pasienter som på grunn av alvorlig klaustrofobi ikke tåler MR-skanning"
- Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor MR-kontrastmidler inkludert gadolinium.
- Pasienter med moderat til sluttstadium nyresykdom (nyresykdom), definert som en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 ml/dag/1,73 m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diagnostisk verdi av Second Window ICG
Det primære studiemålet er å bestemme den diagnostiske verdien av Second Window ICG (forsinket, høy dose IV administrering av ICG) ved kirurgisk reseksjon av nervesystemtumorer. Det første målet er å bestemme sikkerheten/effektiviteten av høydose, forsinket indocyaningrønt (andre vindu ICG) under operasjon av nervesystemsvulster. |
Indocyanin grønn
Andre navn:
|
|
Annen: Optimal timing og dose av SWG
Det andre studiemålet er å beregne diagnostiske testkarakteristikker (sensitivitet/spesifisitet) for forsinket, høydose indocyaningrønt (andre vindu ICG) som et diagnostisk hjelpemiddel under kirurgi av nervesystemsvulster. Det tredje studiemålet er å optimalisere timing og dose av andre vindu Indocyanine Green under kirurgi av nervesystemtumorer, basert på sensitivitet/spesifisitet. |
Indocyanin grønn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av sensitiviteten til ICG-opptak og ekspresjon ved identifisering av ANS-tumoravsetninger når den eksiteres av en avbildningssonde.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
optimalisere timing og dose av andre vindu Indocyanine Green under operasjon av nervesystemtumorer, basert på sensitivitet/spesifisitet.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Y.K. Lee, MD, UPENN Neurosurgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ostrom QT, Gittleman H, Liao P, Rouse C, Chen Y, Dowling J, Wolinsky Y, Kruchko C, Barnholtz-Sloan J. CBTRUS statistical report: primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2007-2011. Neuro Oncol. 2014 Oct;16 Suppl 4(Suppl 4):iv1-63. doi: 10.1093/neuonc/nou223. No abstract available.
- Li C, Buch L, Cho S, Lee JYK. Near-infrared intraoperative molecular imaging with conventional neurosurgical microscope can be improved with narrow band "boost" excitation. Acta Neurochir (Wien). 2019 Nov;161(11):2311-2318. doi: 10.1007/s00701-019-04054-5. Epub 2019 Sep 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Indoler
- Indocyanin grønn
Andre studie-ID-numre
- 0822231
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernesvulst, tilbakevendende
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
Kliniske studier på Indocyanin grønn
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
University of IowaFullført
-
University Medical Center GroningenRekrutteringMagekarsinom | Esophageal karsinomNederland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekrutteringLever- og hepatobiliære lidelserItalia
-
Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
Baylor College of MedicineHar ikke rekruttert ennåEndometriose (diagnose) | Ureterskade | Endometriose bekken | Indocyanine Green (ICG) | Plassering av ureterstent | Endometriose Eggstokker | Robotkirurgisk prosedyre | Dyp infiltrerende endometriose (DIE) | Endometriose i blindveienForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlateepitelkarsinom hode- og nakkekreft (HNSCC) | MarginvurderingForente stater