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표준 치료(TumorGlow)와 비교하여 신경계 종양의 분자내 이미징을 위해 Indocyanine Green을 사용한 영상 유도 수술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2부 연구 (TumorGlow(TM))

2026년 1월 21일 업데이트: University of Pennsylvania

원발성 악성 및 비악성 뇌종양은 전 세계 인구 추정치를 기준으로 총 343,175건의 발생 종양에 대해 100,000명당 21.42건으로 추정됩니다[1]. 이러한 개체는 특히 원발성 뇌종양의 경우 가변적이지만 실망스러운 생존율을 초래합니다(5년 생존율: 역형성 성상세포종 27%; 다형성 교모세포종 5%)[2, 3]. 전이성 뇌종양은 암 진단을 받은 환자의 약 25%에 영향을 미치기 때문에 원발성 뇌종양보다 많습니다(10:1 정도로 추정). 뇌종양 수술의 경우 외과적 절제의 범위(이러한 종양을 시각화하는 신경외과 의사의 능력에 크게 영향을 받는 요인)는 환자의 결과 및 생존과 직결됩니다[7-9]. 척수 종양의 발병률은 낮지만[10], 골수내 종양 환자에서 절제 범위와 결과 및 생존의 상관 관계가 있는 데이터가 입증되었습니다[11].

근적외선(NIR) 형광에 의한 검출 감도가 높은 전신 전달 화합물을 사용하면 외과적 절제술을 개선하여 재발 가능성을 최소화하고 생존율을 높일 수 있습니다. 간단히 말해서, 종양 세포가 수술 중에 "빛난다"면 외과 의사는 종양 가장자리와 잔여 질병을 식별할 가능성이 더 높으므로 우수한 암 수술을 수행할 가능성이 더 높습니다. NIR 이미지를 통해 음수 마진을 보장함으로써 재발률을 낮추고 전체 생존율을 향상시킬 수 있습니다.

이 수술 중 분자 이미징 개념에는 두 가지 혁신이 필요합니다.

(i) 피험자에게 전신적으로 주사할 수 있고 종양 조직에 선택적으로 축적되는 형광 조영제, 및 (ii) 종양 조직에서 조영제를 검출하고 정량화할 수 있는 이미징 시스템[12, 13]

피험자는 수술 중 이미징을 받고 인도시아닌 그린 주사를 받은 다음 NIR 이미징 시스템으로 수술 부위의 수술 중 이미징을 받습니다. 이미징 장치를 통해 수술 영역을 실시간으로 관찰할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인도시아닌 그린은 심박출량, 간 기능, 간 혈류 및 안과 혈관조영술을 측정하기 위해 임상 환경에서 일상적으로 사용되는 수용성 트리카르보시아닌 염료이며 60년 이상 사용되어 왔습니다[14]. 이 프로토콜은 Patheon의 인도시아닌 그린, NDC 17238-424를 사용합니다. 화학식은 C45H47N2O6S2Na이고 화합물의 분자량은 774.96Da(CAS 번호 3599-32-4)입니다. 800nm에서 NIR 스펙트럼에서 최대 흡수를 가지며 835nm에서 최대 방출을 보입니다. 인도시아닌 그린은 혈액에 정맥 주사(IV) 후 혈장 단백질(특히 알부민)에 신속하고 완전하게 결합합니다[15].

주사용 인도시아닌 그린 USP는 5% 이하의 요오드화나트륨을 포함하는 25mg의 인도시아닌 그린을 함유하는 멸균 동결건조 녹색 분말입니다. Indocyanine green을 녹이는 데 사용되는 멸균주사용수(USP)와 함께 포장되어 정맥주사한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

363

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 18세 이상의 성인 환자.
  2. 수술 전 평가에서 절제 가능하고 국소 재발 위험이 있는 것으로 추정되는 CNS 종양을 나타내는 환자
  3. 치료 의사와 다학제 팀이 결정한 우수한 수술 후보자
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 동의 과정에 참여할 수 있습니다.

제외 기준

  1. 수술 후 72시간 이내에 소변 또는 혈청 베타 hCG에 의해 결정된 임산부
  2. 요오드화물 알레르기 병력이 있는 피험자

  3. 취약한 환자 집단

    ㅏ. 동의 절차에 참여할 수 없는 환자(아동 및 신생아).

  4. MRI와 호환되지 않는 금속성 이물질이 이식된 환자는 이 연구에서 제외됩니다."
  5. 밀실 공포증이 심한 환자는 MRI 스캔을 견딜 수 없습니다."
  6. 가돌리늄을 포함한 MRI 조영제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
  7. 사구체 여과율(GFR)이 30mL/일/1.73m2 미만으로 정의되는 중등도에서 말기 신장(신장) 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Second Window ICG의 진단적 가치

1차 연구 목적은 신경계 종양의 외과적 절제에서 Second Window ICG(ICG의 지연, 고용량 IV 투여)의 진단적 가치를 결정하는 것입니다.

첫 번째 목표는 신경계 종양 수술 중 고용량 지연 인도시아닌 그린(두 번째 창 ICG)의 안전성/유효성을 결정하는 것입니다.
의약품: 인도시아닌 그린
인도시아닌 그린
다른 이름들:
  • ICG
다른: SWG의 최적 타이밍 및 투여량

두 번째 연구 목표는 신경계 종양 수술 중 진단 보조 수단으로 지연된 고용량 인도시아닌 그린(두 번째 창 ICG)의 진단 검사 특성(민감도/특이도)을 계산하는 것입니다.

세 번째 연구 목표는 민감도/특이성을 기반으로 신경계 종양 수술 중 두 번째 창 인도시아닌 그린의 시기와 용량을 최적화하는 것입니다.
의약품: 인도시아닌 그린
인도시아닌 그린
다른 이름들:
  • ICG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이미징 프로브에 의해 여기될 때 ANS 종양 침전물을 식별할 때 ICG 섭취 및 발현의 민감도를 결정합니다.
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
민감도/특이성을 기반으로 신경계 종양 수술 중 두 번째 창 Indocyanine Green의 타이밍과 용량을 최적화합니다.
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: John Y.K. Lee, MD, UPENN Neurosurgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0822231

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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