- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03262636
Kétrészes tanulmány az idegrendszeri daganatok intramolekuláris képalkotására indocianinzöldet használó képvezérelt sebészet biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a standard ellátással (TumorGlow) (TumorGlow(TM))
Az elsődleges rosszindulatú és nem rosszindulatú agydaganatok a becslések szerint 21,42 eset/100 000, összesen 343 175 előforduló daganat a világ népességének becslései alapján [1]. Ezek az entitások változó, de kiábrándító túlélési arányt eredményeznek, különösen az elsődleges agydaganatok esetében (5 éves túlélési arány: anaplasztikus astrocytoma 27%; glioblastoma multiforme 5%) [2, 3]. A metasztatikus agydaganatok száma meghaladja az elsődleges agydaganatokét (becslések szerint akár 10:1), mivel a rákkal diagnosztizált betegek körülbelül 25%-át érintik [4-6]. Ami az agydaganat-műtétet illeti, a műtéti reszekció mértéke – egy olyan tényező, amelyet nagymértékben befolyásol az idegsebész azon képessége, hogy ezeket a daganatokat vizualizálja – közvetlenül összefügg a betegek kimenetelével és túlélésével [7-9]. Bár a gerincvelő daganatok előfordulási gyakoriságát tekintve alacsonyabb [10], intramedulláris daganatos betegeknél kimutatták a reszekció mértékét és a túlélést korreláló adatokat [11].
A közeli infravörös (NIR) fluoreszcenciával való nagy érzékenységű detektálási érzékenységű, szisztémásan bejuttatott vegyületek segítségével javítani lehetne a sebészi reszekciót, így minimalizálva a kiújulás esélyét és javítva a túlélést. Egyszerűen, ha a daganatsejtek "világítanak" a műtét során, a sebészek nagyobb valószínűséggel azonosítják a daganat széleit és a maradék betegséget, és ezért nagyobb valószínűséggel hajtanak végre egy kiváló rákos műtétet. A negatív árrés biztosításával a NIR-képeken keresztül csökkenthető az ismétlődések aránya, és ezáltal javítható az általános túlélés.
Az intraoperatív molekuláris képalkotás ezen koncepciója két újítást igényel:
(i) egy fluoreszcens kontrasztanyag, amely szisztémásan injektálható az alanyba, és amely szelektíven halmozódik fel a tumorszövetekben, és (ii) egy képalkotó rendszer, amely képes kimutatni és mennyiségileg meghatározni a kontrasztanyagot a daganatszövetekben.[12] 13]
Az alanyok intraoperatív képalkotáson esnek át, indocianin zöld injekciót kapnak, majd a műtét helyének intraoperatív képalkotását NIR képalkotó rendszerrel. A képalkotó eszközök lehetővé teszik a működési mező valós idejű megfigyelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az indocianin zöld egy vízben oldódó trikarbocianin festék, amelyet klinikai körülmények között rutinszerűen használnak a perctérfogat, a májfunkció, a máj véráramlásának és a szemészeti angiográfia mérésére, és több mint 60 éve használják [14]. Ez a protokoll a Patheon indocianine greenjét, az NDC 17238-424-et használja. A kémiai képlet C45H47N2O6S2Na, és a vegyület molekulatömege 774,96 Da (CAS-szám: 3599-32-4). Csúcs abszorpciója a NIR spektrumban 800 nm-en, a maximális emisszió pedig 835 nm-en van. Az indocianin zöld gyorsan és teljes mértékben kötődik a plazmafehérjékhez (különösen az albuminhoz) intravénás (IV) vérbe adott injekció után [15].
Az Indocyanine Green for Injection USP egy steril, liofilizált zöld por, amely 25 mg indocianin zöldet tartalmaz, legfeljebb 5% nátrium-jodiddal. Steril injekcióhoz való vízzel (USP) van csomagolva, amelyet az indocianin zöld feloldására használnak, és intravénásan kell beadni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves és idősebb felnőtt betegek.
- Azok a betegek, akiknél a központi idegrendszeri daganat feltehetően reszekálható, és a műtét előtti értékelés alapján fennáll a lokális kiújulás kockázata
- A kezelőorvos és a multidiszciplináris team által meghatározott jó operatív jelölt
- Az alany, aki képes tájékozott hozzájárulást adni és részt venni a hozzájárulási folyamatban.
Kizárási kritériumok
- Terhes nők vizeletből vagy szérum béta-hCG-vel meghatározva a műtétet követő 72 órán belül
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében jodidallergia szerepel
Sebezhető betegpopulációk
a. Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a beleegyezési eljárásban (gyermekek és újszülöttek).
- Azok a betegek, akiknél nem MRI-kompatibilis beültetett fém idegen testek vannak, nem tartoznak bele a vizsgálatba."
- Azok a betegek, akik súlyos klausztrofóbia miatt nem tolerálják az MRI-vizsgálatot
- Az MRI kontrasztanyagokra, köztük a gadolíniumra ismert allergiában vagy túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Mérsékelt vagy végstádiumú vesebetegségben (vesebetegségben) szenvedő betegek, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 30 ml/nap/1,73 m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A Second Window ICG diagnosztikai értéke
A vizsgálat elsődleges célja a Second Window ICG (késleltetett, nagy dózisú ICG IV beadása) diagnosztikus értékének meghatározása idegrendszeri daganatok műtéti eltávolításában. Az első cél a nagy dózisú, késleltetett indocianin zöld (második ablak ICG) biztonságosságának/hatékonyságának meghatározása idegrendszeri daganatok műtétje során. |
Indocianin zöld
Más nevek:
|
|
Egyéb: Az SWG optimális időzítése és adagja
A második vizsgálati cél a késleltetett, nagy dózisú indocianin zöld (második ablak ICG) diagnosztikai tesztjellemzőinek (érzékenysége/specifitása) kiszámítása, diagnosztikai segédeszközként idegrendszeri daganatok műtétje során. A harmadik vizsgálati cél a második ablak Indocyanine Green időzítésének és dózisának optimalizálása idegrendszeri daganatok műtétje során, az érzékenység/specifitás alapján. |
Indocianin zöld
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ICG felvétel és expresszió érzékenységének meghatározása az ANS tumorlerakódások azonosításában, ha képalkotó szondával gerjesztették.
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
optimalizálja a második ablak Indocyanine Green időzítését és dózisát idegrendszeri daganatok műtétje során, az érzékenység/specifitás alapján.
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Y.K. Lee, MD, UPENN Neurosurgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ostrom QT, Gittleman H, Liao P, Rouse C, Chen Y, Dowling J, Wolinsky Y, Kruchko C, Barnholtz-Sloan J. CBTRUS statistical report: primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2007-2011. Neuro Oncol. 2014 Oct;16 Suppl 4(Suppl 4):iv1-63. doi: 10.1093/neuonc/nou223. No abstract available.
- Li C, Buch L, Cho S, Lee JYK. Near-infrared intraoperative molecular imaging with conventional neurosurgical microscope can be improved with narrow band "boost" excitation. Acta Neurochir (Wien). 2019 Nov;161(11):2311-2318. doi: 10.1007/s00701-019-04054-5. Epub 2019 Sep 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Agyi neoplazmák
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Indolok
- Indocianin zöld
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0822231
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agydaganat, visszatérő
-
Mayo ClinicBefejezveSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld
-
University Hospital, BrestMég nincs toborzás
-
Loma Linda UniversityMegszűntTérd műtét | Distális femorális | Proximális sípcsontEgyesült Államok
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....ToborzásPosztoperatív hasnyálmirigy-fistula utáni pancreatoduodenectomiaSpanyolország
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...Befejezve
-
Consorci Sanitari IntegralHospital Mutua de Terrassa; Hospital Moisés Broggi de Sant Joan Despí, Barcelona; Hospital... és más munkatársakToborzásCholecystectomiaSpanyolország
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustToborzásTorziós here | Scrotum betegségEgyesült Királyság
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Még nincs toborzásNyelőcsőrák | Nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC)Kína
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisMég nincs toborzás
-
Amsterdam UMC, location VUmcBefejezveColorectalis rák | Metasztázis | Őrszem nyirokcsomóHollandia
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...ToborzásTenosynoviális óriássejtes daganatKína