Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétrészes tanulmány az idegrendszeri daganatok intramolekuláris képalkotására indocianinzöldet használó képvezérelt sebészet biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a standard ellátással (TumorGlow) (TumorGlow(TM))

2026. január 21. frissítette: University of Pennsylvania

Az elsődleges rosszindulatú és nem rosszindulatú agydaganatok a becslések szerint 21,42 eset/100 000, összesen 343 175 előforduló daganat a világ népességének becslései alapján [1]. Ezek az entitások változó, de kiábrándító túlélési arányt eredményeznek, különösen az elsődleges agydaganatok esetében (5 éves túlélési arány: anaplasztikus astrocytoma 27%; glioblastoma multiforme 5%) [2, 3]. A metasztatikus agydaganatok száma meghaladja az elsődleges agydaganatokét (becslések szerint akár 10:1), mivel a rákkal diagnosztizált betegek körülbelül 25%-át érintik [4-6]. Ami az agydaganat-műtétet illeti, a műtéti reszekció mértéke – egy olyan tényező, amelyet nagymértékben befolyásol az idegsebész azon képessége, hogy ezeket a daganatokat vizualizálja – közvetlenül összefügg a betegek kimenetelével és túlélésével [7-9]. Bár a gerincvelő daganatok előfordulási gyakoriságát tekintve alacsonyabb [10], intramedulláris daganatos betegeknél kimutatták a reszekció mértékét és a túlélést korreláló adatokat [11].

A közeli infravörös (NIR) fluoreszcenciával való nagy érzékenységű detektálási érzékenységű, szisztémásan bejuttatott vegyületek segítségével javítani lehetne a sebészi reszekciót, így minimalizálva a kiújulás esélyét és javítva a túlélést. Egyszerűen, ha a daganatsejtek "világítanak" a műtét során, a sebészek nagyobb valószínűséggel azonosítják a daganat széleit és a maradék betegséget, és ezért nagyobb valószínűséggel hajtanak végre egy kiváló rákos műtétet. A negatív árrés biztosításával a NIR-képeken keresztül csökkenthető az ismétlődések aránya, és ezáltal javítható az általános túlélés.

Az intraoperatív molekuláris képalkotás ezen koncepciója két újítást igényel:

(i) egy fluoreszcens kontrasztanyag, amely szisztémásan injektálható az alanyba, és amely szelektíven halmozódik fel a tumorszövetekben, és (ii) egy képalkotó rendszer, amely képes kimutatni és mennyiségileg meghatározni a kontrasztanyagot a daganatszövetekben.[12] 13]

Az alanyok intraoperatív képalkotáson esnek át, indocianin zöld injekciót kapnak, majd a műtét helyének intraoperatív képalkotását NIR képalkotó rendszerrel. A képalkotó eszközök lehetővé teszik a működési mező valós idejű megfigyelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az indocianin zöld egy vízben oldódó trikarbocianin festék, amelyet klinikai körülmények között rutinszerűen használnak a perctérfogat, a májfunkció, a máj véráramlásának és a szemészeti angiográfia mérésére, és több mint 60 éve használják [14]. Ez a protokoll a Patheon indocianine greenjét, az NDC 17238-424-et használja. A kémiai képlet C45H47N2O6S2Na, és a vegyület molekulatömege 774,96 Da (CAS-szám: 3599-32-4). Csúcs abszorpciója a NIR spektrumban 800 nm-en, a maximális emisszió pedig 835 nm-en van. Az indocianin zöld gyorsan és teljes mértékben kötődik a plazmafehérjékhez (különösen az albuminhoz) intravénás (IV) vérbe adott injekció után [15].

Az Indocyanine Green for Injection USP egy steril, liofilizált zöld por, amely 25 mg indocianin zöldet tartalmaz, legfeljebb 5% nátrium-jodiddal. Steril injekcióhoz való vízzel (USP) van csomagolva, amelyet az indocianin zöld feloldására használnak, és intravénásan kell beadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

363

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18 éves és idősebb felnőtt betegek.
  2. Azok a betegek, akiknél a központi idegrendszeri daganat feltehetően reszekálható, és a műtét előtti értékelés alapján fennáll a lokális kiújulás kockázata
  3. A kezelőorvos és a multidiszciplináris team által meghatározott jó operatív jelölt
  4. Az alany, aki képes tájékozott hozzájárulást adni és részt venni a hozzájárulási folyamatban.

Kizárási kritériumok

  1. Terhes nők vizeletből vagy szérum béta-hCG-vel meghatározva a műtétet követő 72 órán belül
  2. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében jodidallergia szerepel
  3. Sebezhető betegpopulációk

    a. Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a beleegyezési eljárásban (gyermekek és újszülöttek).

  4. Azok a betegek, akiknél nem MRI-kompatibilis beültetett fém idegen testek vannak, nem tartoznak bele a vizsgálatba."
  5. Azok a betegek, akik súlyos klausztrofóbia miatt nem tolerálják az MRI-vizsgálatot
  6. Az MRI kontrasztanyagokra, köztük a gadolíniumra ismert allergiában vagy túlérzékenységben szenvedő betegek.
  7. Mérsékelt vagy végstádiumú vesebetegségben (vesebetegségben) szenvedő betegek, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 30 ml/nap/1,73 m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A Second Window ICG diagnosztikai értéke

A vizsgálat elsődleges célja a Second Window ICG (késleltetett, nagy dózisú ICG IV beadása) diagnosztikus értékének meghatározása idegrendszeri daganatok műtéti eltávolításában.

Az első cél a nagy dózisú, késleltetett indocianin zöld (második ablak ICG) biztonságosságának/hatékonyságának meghatározása idegrendszeri daganatok műtétje során.

Indocianin zöld
Más nevek:
  • ICG
Egyéb: Az SWG optimális időzítése és adagja

A második vizsgálati cél a késleltetett, nagy dózisú indocianin zöld (második ablak ICG) diagnosztikai tesztjellemzőinek (érzékenysége/specifitása) kiszámítása, diagnosztikai segédeszközként idegrendszeri daganatok műtétje során.

A harmadik vizsgálati cél a második ablak Indocyanine Green időzítésének és dózisának optimalizálása idegrendszeri daganatok műtétje során, az érzékenység/specifitás alapján.

Indocianin zöld
Más nevek:
  • ICG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ICG felvétel és expresszió érzékenységének meghatározása az ANS tumorlerakódások azonosításában, ha képalkotó szondával gerjesztették.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
optimalizálja a második ablak Indocyanine Green időzítését és dózisát idegrendszeri daganatok műtétje során, az érzékenység/specifitás alapján.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Y.K. Lee, MD, UPENN Neurosurgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agydaganat, visszatérő

Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld

Iratkozz fel