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神経系腫瘍の分子内イメージングにインドシアニングリーンを使用した画像誘導手術の安全性と有効性を標準治療と比較して評価するための 2 部構成の研究 (TumorGlow) (TumorGlow(TM))

2026年1月21日 更新者：University of Pennsylvania

原発性悪性および非悪性脳腫瘍は、世界の人口推計に基づく合計 343,175 の発生腫瘍のうち、100,000 人あたり推定 21.42 症例を占めています [1]。 これらの実体は、特に原発性脳腫瘍の生存率にばらつきがありますが、残念な結果をもたらします (5 年生存率: 退形成性星細胞腫 27%; 多形性膠芽腫 5%) [2、3]。 転移性脳腫瘍は、がんと診断された患者の約 25% に影響を与えるため、原発性脳腫瘍よりも数が多い (10:1 と見積もられる) [4-6]。 脳腫瘍手術に関しては、外科的切除の範囲 (これらの腫瘍を視覚化する脳神経外科医の能力に大きく影響される要因) は、患者の転帰と生存に直接関連しています [7-9]。 脊髄腫瘍は発生率の点では低いが[10]、切除範囲と転帰および生存率を相関させるデータは、髄内腫瘍患者で実証されている[11]。

近赤外 (NIR) 蛍光による検出感度の高い全身送達化合物を使用することで、外科的切除を改善し、再発の可能性を最小限に抑え、生存率を改善することができます。 簡単に言えば、手術中に腫瘍細胞が「光る」場合、外科医は腫瘍の辺縁と残存病変を特定する可能性が高くなり、したがって、より優れた癌手術を行う可能性が高くなります. NIR 画像によって負のマージンを確保することで、再発率を低下させ、全生存率を改善することができます。

この術中分子イメージングの概念には、次の 2 つの革新が必要です。

(i) 対象に全身的に注入でき、腫瘍組織に選択的に蓄積する蛍光造影剤、および (ii) 腫瘍組織内の造影剤を検出および定量化できるイメージング システム。 13]

対象者は術中イメージングを受け、インドシアニン グリーンの注射を受け、NIR イメージング システムを使用して手術部位の術中イメージングを受けます。 撮像装置により、術野をリアルタイムで観察することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インドシアニングリーンは、心拍出量、肝機能、肝血流、および眼科血管造影を測定するために臨床現場で日常的に使用される水溶性トリカルボシアニン色素であり、60 年以上使用されています [14]。 このプロトコルは、Patheon のインドシアニン グリーン、NDC 17238-424 を利用します。 化学式は C45H47N2O6S2Na で、化合物の分子量は 774.96Da (CAS 番号 3599-32-4) です。 800nm に NIR スペクトルのピーク吸収があり、835nm に最大発光があります。 インドシアニングリーンは、血中に静脈内（IV）注射した後、血漿タンパク質（特にアルブミン）に迅速かつ完全に結合します[15]。

注射用インドシアニングリーン USP は、25 mg のインドシアニングリーンと 5% 以下のヨウ化ナトリウムを含む滅菌凍結乾燥緑色粉末です。 インドシアニングリーンを溶解するために使用される注射用滅菌水（USP）と一緒にパッケージ化されており、静脈内投与されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

363

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 18歳以上の成人患者。
  2. -切除可能であると推定されるCNS腫瘍を呈し、術前評価で局所再発のリスクがある患者
  3. -治療担当医と集学的チームによって決定された良好な手術候補
  4. -インフォームドコンセントを提供し、同意のプロセスに参加できる被験者。

除外基準

  1. -手術の72時間以内に尿中または血清ベータhCGによって決定された妊娠中の女性
  2. ヨウ素アレルギーの既往歴のある者

  3. 脆弱な患者集団

    a.同意プロセスに参加できない患者（小児および新生児）。

  4. MRIと互換性のない金属製の異物が埋め込まれた患者は、この研究から除外されます。」
  5. 重度の閉所恐怖症のためにMRIスキャンに耐えられない患者」
  6. -ガドリニウムを含むMRI造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある患者。
  7. -糸球体濾過率（GFR）が30 mL /日/ 1.73m2未満と定義された、中等度から末期の腎（腎臓）疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Second Window ICGの診断値

主な研究目的は、神経系腫瘍の外科的切除におけるセカンドウィンドウICG（ICGの遅延高用量IV投与）の診断的価値を決定することです。

最初の目的は、神経系腫瘍の手術中の高用量遅延型インドシアニン グリーン (第 2 ウィンドウ ICG) の安全性/有効性を判断することです。
薬：インドシアニングリーン
インドシアニングリーン
他の名前：
  • ICG
他の：SWGの最適なタイミングと投与量

2 番目の研究の目的は、神経系腫瘍の手術中の診断補助として、遅延型高用量インドシアニン グリーン (第 2 ウィンドウ ICG) の診断テスト特性 (感度/特異性) を計算することです。

3 つ目の研究の目的は、感度/特異度に基づいて、神経系腫瘍の手術中にインドシアニン グリーンのセカンド ウィンドウのタイミングと用量を最適化することです。
薬：インドシアニングリーン
インドシアニングリーン
他の名前：
  • ICG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イメージング プローブによって励起されたときの ANS 腫瘍沈着物の同定における ICG の取り込みと発現の感度の決定。
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
感度/特異性に基づいて、神経系腫瘍の手術中にインドシアニングリーンのセカンドウィンドウのタイミングと用量を最適化します。
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：John Y.K. Lee, MD、UPENN Neurosurgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2020年3月10日

研究の完了 (実際)

2020年3月10日

試験登録日

最初に提出

2016年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0822231

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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