一项评估 BMS-986165 片剂相对于 BMS-986165 胶囊制剂的研究，以及高脂肪/高热量膳食和增加的胃 pH 值对 BMS-986165 片剂制剂的影响
2020年2月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项 1 期、随机、开放标签、单剂量、交叉研究，以评估 BMS-986165 片剂制剂相对于 BMS-986165 胶囊制剂的生物利用度以及高脂肪/高热量膳食和增加胃 pH 值的影响BMS-986165 片剂在健康受试者中的生物利用度
本研究的目的是评估 BMS-986165 片剂制剂与 BMS-986165 胶囊剂制剂。
本研究还将评估高脂肪/高热量膳食和增加的胃 pH 值对 BMS-986165 片剂配方的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- PRA Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须愿意并能够完成所有特定于研究的程序和访视
- 健康患者，根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常值无临床显着偏差确定
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18 至 32 kg/m2（含）
- 筛查时肾功能正常
排除标准：
- 未使用有效避孕方法或正在母乳喂养的育龄妇女
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 慢性头痛病史，定义为在过去 3 个月内每月发作 15 天或更长时间
- 与咖啡因戒断有关的头痛史，包括能量饮料
- 晕厥、体位不稳或反复头晕的病史
- 在过去 3 年内需要治疗的活动性结核病或有记录的潜伏性结核病
可以应用其他协议定义的包含/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：平板胶囊交叉 1
手臂之间的差异取决于时间、禁食、剂量以及在不同治疗期间组合接受片剂或胶囊
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口服胶囊
口服片剂
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实验性的：平板胶囊交叉 2
手臂之间的差异取决于时间、禁食、剂量以及在不同治疗期间组合接受片剂或胶囊
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口服胶囊
口服片剂
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|
实验性的：平板胶囊交叉 3
手臂之间的差异取决于时间、禁食、剂量以及在不同治疗期间组合接受片剂或胶囊
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口服胶囊
口服片剂
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|
实验性的：平板胶囊交叉 4
手臂之间的差异取决于时间、禁食、剂量以及在不同治疗期间组合接受片剂或胶囊
|
口服胶囊
口服片剂
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|
实验性的：平板胶囊交叉 5
手臂之间的差异取决于时间、禁食、剂量以及在不同治疗期间组合接受片剂或胶囊
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口服胶囊
口服片剂
|
|
实验性的：平板胶囊交叉 6
手臂之间的差异取决于时间、禁食、剂量以及在不同治疗期间组合接受片剂或胶囊
|
口服胶囊
口服片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从血浆浓度与时间关系得出的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：5天
|
5天
|
|
从时间零外推到无穷大的 AUC [AUC(INF)] 源自血浆浓度与时间的关系
大体时间：5天
|
5天
|
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从零时间到最后可量化浓度 [AUC(0-T)] 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)，源自血浆浓度与时间的关系
大体时间：5天
|
5天
|
|
从血浆浓度与时间关系得出的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：5天
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
按发生率衡量的不良事件
大体时间：26天
|
26天
|
|
按发生率衡量的严重不良事件
大体时间：约55天
|
约55天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月13日
初级完成 (实际的)
2017年11月4日
研究完成 (实际的)
2017年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BMS-986165胶囊的临床试验
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