与标准随访相比，专门和协调的随访支持的肿瘤学口服靶向治疗患者的治疗依从性评估研究。 (ADHESIPH)
2022年1月28日 更新者：Institut Claudius Regaud
与标准随访相比，区域、多中心、随机研究评估了在专门和协调的随访（使用护士的电话随访和药物调解）支持下接受肿瘤口服靶向治疗的患者的治疗依从性。
这是一项前瞻性、比较性、开放标签、随机、多中心研究，评估了与标准随访相比，对转移性实体瘤患者的治疗依从性进行专门和协调的随访并开始第一个治疗周期的益处。 治疗期间专门和协调的跟进将基于电话跟进和药物调解。
患者将被随机分配到两个研究组之一：
A 组（实验性跟进）：由专职护士进行的协调跟进和由中心药剂师进行的药物调解。
B 组：治疗期间的标准随访。
将在 6 个月内对患者进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Albi、法国、81000
- Clinique Claude Bernard
-
Castres、法国、81108
- Centre Hospitalier Intercommunal Castres Mazamet
-
Cornebarrieu、法国
- Clinique des Cèdres
-
Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有转移性实体瘤并开始第一个口服靶向治疗周期的患者，无论治疗线如何
- 年龄 > 或 = 18 岁
- 隶属于法国社会保障体系
- 患者必须在任何特定于研究的程序或评估之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 无法通过电话联系患者或没有可以为他接听电话的护理人员
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何心理、家庭、地理或社会情况，根据研究者的判断，可能妨碍提供知情同意或遵守研究程序
- 患者受法律保护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
|
|
|
其他：B臂
标准
|
- 完成 QLQ-C30 和 GIRERD 问卷
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疗效：坚持口服靶向治疗治疗的患者比例。
大体时间：每位患者 6 个月
|
该结果将通过药片计数和患者完成 GIRERD 问卷进行评估（在治疗期间的第 1、3 和 6 个月进行评估）
|
每位患者 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药物调解后中心药剂师提出的药物调整数量的评估
大体时间：每位患者 6 个月
|
每位患者 6 个月
|
|
使用 QLQ-C30 问卷的生活质量
大体时间：每位患者 6 个月
|
每位患者 6 个月
|
|
根据通用不良事件毒性标准 (CTCAE) V4.03 分类的安全性
大体时间：每位患者 6 个月
|
每位患者 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine CHEVREAU, MD、Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月24日
初级完成 (实际的)
2022年1月25日
研究完成 (实际的)
2022年1月25日
研究注册日期
首次提交
2017年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月28日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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