Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan hoitoon sitoutumista potilailla, joita hoidetaan suun kautta kohdistetulla terapialla onkologiassa ja jota tuetaan erityisellä ja koordinoidulla seurannalla verrattuna tavanomaiseen seurantaan. (ADHESIPH)

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Institut Claudius Regaud

Alueellinen, monikeskinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan hoitoon sitoutumista potilailla, joita hoidetaan suun kautta kohdistetulla terapialla onkologiassa ja jota tuetaan omistetun ja koordinoidun seurannan avulla (puhelimen seuranta ja farmaseuttinen sovittelu) verrattuna tavanomaiseen seurantaan.

Tämä on prospektiivinen, vertaileva, avoin, satunnaistettu, monikeskinen tutkimus, jossa arvioidaan etuja, joita saadaan erityisestä ja koordinoidusta seurannasta hoitoon sitoutumiselle potilailla, joilla on metastaattinen kiinteä kasvain ja aloitetaan ensimmäinen hoitojakso verrattuna tavanomaiseen seurantaan. Hoitojakson aikana tehtävä omistettu ja koordinoitu seuranta perustuu puhelinseurantaan ja farmaseuttiseen sovitteluun.

Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta:

Käsivarsi A (kokeellinen seuranta): koordinoitu seuranta, jonka suorittaa omistettu sairaanhoitaja, ja keskuksen apteekkihenkilöstön tekemä farmaseuttinen sovittelu.

Käsivarsi B: Normaali seuranta hoitojakson aikana.

Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Albi, Ranska, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Castres, Ranska, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal Castres Mazamet
      • Cornebarrieu, Ranska
        • Clinique des Cèdres
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on metastaattinen kiinteä kasvain ja joka aloittaa ensimmäisen suun kautta otettavan kohdistetun hoidon syklin hoitolinjasta riippumatta
  2. Ikä > tai = 18 vuotta vanha
  3. Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  4. Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä tai arviointia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei ole tavoitettavissa puhelimitse tai ilman hoitajaa, joka voisi vastata puhelimeen hänen puolestaan
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tilanne tutkijan arvion mukaan, joka mahdollisesti estää tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimusmenettelyn noudattamisen
  4. Potilas on lailla suojattu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Muut: Omistettu ja koordinoitu seuranta
  • Koordinoitu seuranta, jonka suorittaa erikoistunut sairaanhoitaja konsultaatioineen (ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana) ja puhelinseurantaa hoitojakson aikana
  • Keskusapteekkihenkilöstön tekemä farmaseuttinen sovittelu ennen hoidon aloittamista
  • QLQ-C30- ja GIRERD-kyselylomakkeiden täyttäminen
Muut: Käsivarsi B
Vakio
Muut: Normaali seuranta
- QLQ-C30- ja GIRERD-kyselylomakkeiden täyttäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat suun kautta kohdennettua hoitoa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilasta kohden
Tämä tulos arvioidaan laskemalla tabletit ja potilaan täyttämällä GIRERD-kyselylomakkeen (arviointi suoritetaan 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aikana)
6 kuukautta potilasta kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arviointi keskusproviisorin lääkesovittelun jälkeen ehdottamien lääkesopeutusten lukumäärästä
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilasta kohden
6 kuukautta potilasta kohden
Elämänlaatu QLQ-C30-kyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilasta kohden
6 kuukautta potilasta kohden
Turvallisuus haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) V4.03 luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilasta kohden
6 kuukautta potilasta kohden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Claudius Regaud

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine CHEVREAU, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17GENE02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Omistettu ja koordinoitu seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa