Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude évaluant l'observance du traitement chez les patients traités par thérapie orale ciblée en oncologie appuyée par un suivi dédié et coordonné par rapport au suivi standard. (ADHESIPH)

28 janvier 2022 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Étude régionale, multicentrique et randomisée évaluant l'observance du traitement chez les patients traités par thérapie orale ciblée en oncologie appuyée par un suivi dédié et coordonné (à l'aide d'un suivi téléphonique par une infirmière et d'une conciliation pharmaceutique) par rapport au suivi standard.

Il s'agit d'une étude prospective, comparative, ouverte, randomisée, multicentrique évaluant le bénéfice d'un suivi dédié et coordonné sur l'observance du traitement chez les patients atteints de tumeur solide métastatique et commençant un premier cycle de traitement par rapport au suivi standard. Un suivi dédié et coordonné pendant la période de traitement reposera sur un suivi téléphonique et une conciliation pharmaceutique.

Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude :

Bras A (Suivi expérimental) : suivi coordonné réalisé par une infirmière dédiée et une conciliation pharmaceutique réalisée par le Pharmacien du Centre.

Bras B : Suivi standard pendant la période de traitement.

Les patients seront suivis pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Albi, France, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Castres, France, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal Castres Mazamet
      • Cornebarrieu, France
        • Clinique des Cèdres
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient porteur d'une tumeur solide métastatique et débutant un premier cycle de thérapie orale ciblée quelle que soit la ligne de traitement
  2. Âge > ou = 18 ans
  3. Affilié à la sécurité sociale française
  4. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure ou évaluation spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patient non joignable au téléphone ou sans soignant pouvant répondre à sa place
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, selon le jugement de l'investigateur, empêchant potentiellement la fourniture d'un consentement éclairé ou le respect de la procédure d'étude
  4. Patient protégé par la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Autre: Suivi dédié et coordonné
  • Un suivi coordonné effectué par une infirmière dédiée avec des consultations (avant le début du traitement et pendant le traitement) et un suivi téléphonique pendant la période de traitement
  • Conciliation pharmaceutique avant initiation du traitement faite par le Pharmacien du Centre
  • Complétion des questionnaires QLQ-C30 et GIRERD
Autre: Bras B
Standard
Autre: Suivi standard
- Complétion des questionnaires QLQ-C30 et GIRERD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : taux de patients adhérant à l'administration du traitement par thérapie ciblée par voie orale.
Délai: 6 mois par patient
Ce résultat sera évalué par le comptage des comprimés et le remplissage du questionnaire GIRERD par le patient (évaluation réalisée à 1, 3 et 6 mois pendant le traitement)
6 mois par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evaluation du nombre d'adaptations médicamenteuses proposées par le Pharmacien du Centre suite à la conciliation pharmaceutique
Délai: 6 mois par patient
6 mois par patient
Qualité de vie selon le questionnaire QLQ-C30
Délai: 6 mois par patient
6 mois par patient
Sécurité selon la classification du Common for Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Délai: 6 mois par patient
6 mois par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine CHEVREAU, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17GENE02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide métastatique

Essais cliniques sur Suivi dédié et coordonné

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner