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Estudo avaliando a adesão ao tratamento em pacientes tratados com terapia oral direcionada em oncologia, apoiados por um acompanhamento dedicado e coordenado em comparação com o acompanhamento padrão. (ADHESIPH)

28 de janeiro de 2022 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Estudo Regional, Multicêntrico e Randomizado Avaliando a Adesão ao Tratamento em Pacientes Tratados com Terapia Oral Direcionada em Oncologia Suportados por um Acompanhamento Dedicado e Coordenado (através do Acompanhamento Telefônico por uma Enfermeira e uma Conciliação Farmacêutica) Comparado ao Acompanhamento Padrão.

Este é um estudo prospectivo, comparativo, aberto, randomizado, multicêntrico avaliando o benefício de um acompanhamento dedicado e coordenado na adesão ao tratamento em pacientes com tumor sólido metastático e iniciando um primeiro ciclo de tratamento em comparação com o acompanhamento padrão. Um acompanhamento dedicado e coordenado durante o período de tratamento terá por base um acompanhamento telefónico e uma conciliação farmacêutica.

Os pacientes serão randomizados em um dos dois braços do estudo:

Braço A (Acompanhamento Experimental): acompanhamento coordenado realizado por enfermeira dedicada e conciliação farmacêutica realizada pelo Farmacêutico do Centro.

Braço B: Acompanhamento padrão durante o período de tratamento.

Os pacientes serão acompanhados durante 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Albi, França, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Castres, França, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal Castres Mazamet
      • Cornebarrieu, França
        • Clinique des Cèdres
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com tumor sólido metastático e iniciando um primeiro ciclo de terapia oral direcionada qualquer que seja a linha de tratamento
  2. Idade > ou = 18 anos
  3. Filiado ao sistema de segurança social francês
  4. O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento ou avaliação específica do estudo

Critério de exclusão:

  1. Paciente não disponível por telefone ou sem cuidador que possa atender o telefone para ele
  2. Mulheres grávidas ou amamentando
  3. Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social, de acordo com o julgamento do investigador, potencialmente impedindo o fornecimento de consentimento informado ou a adesão ao procedimento do estudo
  4. Paciente protegido por lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Outro: Acompanhamento dedicado e coordenado
  • Acompanhamento coordenado realizado por uma enfermeira dedicada com consultas (antes do início do tratamento e durante o tratamento) e acompanhamento por telefone durante o período de tratamento
  • Conciliação farmacêutica antes do início do tratamento feita pelo Farmacêutico do Centro
  • Preenchimento dos questionários QLQ-C30 e GIRERD
Outro: Braço B
Padrão
Outro: Acompanhamento padrão
- Preenchimento dos questionários QLQ-C30 e GIRERD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: taxa de pacientes que aderem à administração do tratamento de terapia direcionada oral.
Prazo: 6 meses por paciente
Este resultado será avaliado pela contagem de comprimidos e preenchimento do questionário GIRERD pelo paciente (avaliação realizada em 1, 3 e 6 meses durante o tratamento)
6 meses por paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do número de adaptações de medicamentos propostas pelo Farmacêutico do Centro após a conciliação farmacêutica
Prazo: 6 meses por paciente
6 meses por paciente
Qualidade de vida usando o questionário QLQ-C30
Prazo: 6 meses por paciente
6 meses por paciente
Segurança de acordo com a classificação do Common for Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Prazo: 6 meses por paciente
6 meses por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Claudius Regaud

Investigadores

  • Investigador principal: Christine CHEVREAU, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17GENE02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido Metastático

Ensaios clínicos em Acompanhamento dedicado e coordenado

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