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Studio che valuta l'aderenza al trattamento nei pazienti trattati con terapia orale mirata in oncologia supportata da un follow-up dedicato e coordinato rispetto al follow-up standard. (ADHESIPH)

28 gennaio 2022 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Studio regionale, multicentrico, randomizzato che valuta l'aderenza al trattamento nei pazienti trattati con terapia orale mirata in oncologia supportata da un follow-up dedicato e coordinato (utilizzando un follow-up telefonico da parte di un infermiere e una conciliazione farmaceutica) rispetto al follow-up standard.

Si tratta di uno studio prospettico, comparativo, in aperto, randomizzato e multicentrico che valuta il vantaggio di un follow-up dedicato e coordinato sull'aderenza al trattamento nei pazienti con tumore solido metastatico e l'avvio di un primo ciclo di trattamento rispetto al follow-up standard. Un follow-up dedicato e coordinato durante il periodo di cura si baserà su un follow-up telefonico e una conciliazione farmaceutica.

I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio:

Braccio A (Follow-up sperimentale): follow-up coordinato eseguito da un infermiere dedicato e conciliazione farmaceutica effettuata dal Farmacista del Centro.

Braccio B: follow-up standard durante il periodo di trattamento.

I pazienti saranno seguiti per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Castres, Francia, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal Castres Mazamet
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con tumore solido metastatico e che inizia un primo ciclo di terapia orale mirata qualunque sia la linea di trattamento
  2. Età > o = 18 anni
  3. Affiliato al sistema di previdenza sociale francese
  4. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente non reperibile telefonicamente o senza badante che possa rispondere al telefono per lui
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potenzialmente impedisce la fornitura del consenso informato o la conformità alla procedura di studio
  4. Paziente tutelato dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Altro: Follow-up dedicato e coordinato
  • Follow-up coordinato eseguito da un infermiere dedicato con consulenze (prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento) e follow-up telefonico durante il periodo di trattamento
  • Conciliazione farmaceutica prima dell'inizio del trattamento effettuata dal Farmacista del Centro
  • Completamento dei questionari QLQ-C30 e GIRERD
Altro: Braccio B
Standard
Altro: Seguito standard
- Completamento dei questionari QLQ-C30 e GIRERD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tasso di pazienti che aderiscono alla somministrazione del trattamento di terapia mirata orale.
Lasso di tempo: 6 mesi per paziente
Questo risultato sarà valutato dal conteggio delle compresse e dal completamento del questionario GIRERD da parte del paziente (valutazione eseguita a 1, 3 e 6 mesi durante il trattamento)
6 mesi per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del numero di adattamenti farmacologici proposti dal Centro Farmacista a seguito della conciliazione farmaceutica
Lasso di tempo: 6 mesi per paziente
6 mesi per paziente
Qualità della vita utilizzando il questionario QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi per paziente
6 mesi per paziente
Sicurezza secondo la classificazione dei Common for Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Lasso di tempo: 6 mesi per paziente
6 mesi per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine CHEVREAU, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17GENE02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido metastatico

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