Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van therapietrouw bij patiënten die worden behandeld met orale gerichte therapie in de oncologie, ondersteund door een toegewijde en gecoördineerde follow-up in vergelijking met standaard follow-up. (ADHESIPH)

28 januari 2022 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Regionale, multicentrische, gerandomiseerde studie ter evaluatie van therapietrouw bij patiënten die worden behandeld met orale gerichte therapie in de oncologie, ondersteund door een toegewijde en gecoördineerde follow-up (met behulp van een telefonische follow-up door een verpleegkundige en een farmaceutische bemiddeling) in vergelijking met standaard follow-up.

Dit is een prospectieve, vergelijkende, open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie die het voordeel evalueert van een toegewijde en gecoördineerde follow-up op therapietrouw bij patiënten met uitgezaaide solide tumor en het starten van een eerste behandelingscyclus in vergelijking met standaard follow-up. Een toegewijde en gecoördineerde follow-up tijdens de behandelingsperiode zal gebaseerd zijn op een telefonische follow-up en een farmaceutische verzoening.

Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen:

Arm A (experimentele follow-up): gecoördineerde follow-up uitgevoerd door een toegewijde verpleegkundige en een farmaceutische verzoening door de Apotheker van het Centrum.

Arm B: Standaard follow-up tijdens de behandelperiode.

Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Albi, Frankrijk, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Castres, Frankrijk, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal Castres Mazamet
      • Cornebarrieu, Frankrijk
        • Clinique des Cèdres
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een uitgezaaide solide tumor die begint aan een eerste cyclus van orale gerichte therapie, ongeacht de behandelingslijn
  2. Leeftijd > of = 18 jaar
  3. Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  4. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een studiespecifieke procedure of beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt niet telefonisch bereikbaar of zonder zorgverlener die de telefoon voor hem kan beantwoorden
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  3. Elke psychologische, familiale, geografische of sociale situatie, volgens het oordeel van de onderzoeker, die het verlenen van geïnformeerde toestemming of naleving van de studieprocedure mogelijk verhindert
  4. Patiënt beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Ander: Toegewijde en gecoördineerde opvolging
  • Gecoördineerde follow-up uitgevoerd door een toegewijde verpleegkundige met consulten (vóór aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling) en een telefonische follow-up tijdens de behandelingsperiode
  • Farmaceutische verzoening vóór aanvang van de behandeling door de Apotheker van het Centrum
  • Invullen van QLQ-C30 en GIRERD vragenlijsten
Ander: Arm B
Standaard
Ander: Standaard opvolging
- Invullen van QLQ-C30 en GIRERD vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: aantal patiënten dat zich houdt aan de behandeling met orale gerichte therapie.
Tijdsspanne: 6 maanden per patiënt
Dit resultaat zal worden beoordeeld door het tellen van de tabletten en het invullen van de GIRERD-vragenlijst door de patiënt (beoordeling uitgevoerd na 1, 3 en 6 maanden tijdens de behandeling)
6 maanden per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van het aantal geneesmiddelaanpassingen voorgesteld door de Centrumapotheker na de farmaceutische bemiddeling
Tijdsspanne: 6 maanden per patiënt
6 maanden per patiënt
Kwaliteit van leven met behulp van de QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden per patiënt
6 maanden per patiënt
Veiligheid volgens de classificatie van de Common for Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Tijdsspanne: 6 maanden per patiënt
6 maanden per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine CHEVREAU, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17GENE02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metastatische vaste tumor

Klinische onderzoeken op Toegewijde en gecoördineerde opvolging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren