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標準的なフォローアップと比較して、専用の調整されたフォローアップによってサポートされている腫瘍学における経口標的療法で治療された患者の治療アドヒアランスを評価する研究。 (ADHESIPH)

2022年1月28日 更新者：Institut Claudius Regaud

専門的かつ調整されたフォローアップ（看護師による電話によるフォローアップと医薬品の調停を使用）によってサポートされている腫瘍学における経口標的療法で治療された患者の治療アドヒアランスを標準的なフォローアップと比較して評価する、地域的、多中心的、無作為化研究。

これは、標準的なフォローアップと比較して、転移性固形腫瘍患者の治療アドヒアランスと治療の最初のサイクルを開始するための献身的かつ調整されたフォローアップの利点を評価する、前向き、比較、非盲検、無作為化、多施設研究です。 治療期間中の献身的かつ調整されたフォローアップは、電話によるフォローアップと薬事調停に基づいて行われます。

患者は、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。

A群（実験的フォローアップ）：専任看護師によるフォローアップとセンター薬剤師による調剤調停。

アーム B: 治療期間中の標準的なフォローアップ。

患者は6ヶ月間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Albi、フランス、81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Castres、フランス、81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal Castres Mazamet
      • Cornebarrieu、フランス
        • Clinique des Cèdres
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 転移性固形腫瘍を有し、治療ラインに関係なく経口標的療法の最初のサイクルを開始する患者
  2. 年齢 > または = 18 歳
  3. フランスの社会保障制度に加盟
  4. 患者は、研究固有の手順または評価の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  1. 患者が電話に出られないか、電話に出られる介護者がいない
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. 研究者の判断によると、心理的、家族的、地理的または社会的状況により、インフォームドコンセントの提供または研究手順の遵守が妨げられる可能性がある
  4. 法律で保護された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
他の：献身的で調整されたフォローアップ
  • 専任看護師によるコンサルテーション（治療開始前・治療中）と治療期間中の電話フォローによる連携フォロー
  • センター薬剤師による治療開始前の薬事調停
  • QLQ-C30 および GIRERD アンケートの完了
他の：アームB
標準
他の：標準フォローアップ
- QLQ-C30 および GIRERD アンケートの完了

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性：経口標的療法治療の投与を順守する患者の割合。
時間枠：患者あたり 6 か月
この結果は、錠剤のカウントと患者によるGIRERDアンケートの完了によって評価されます（評価は治療中の1、3、および6か月で行われます）
患者あたり 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬剤調停後にセンター薬剤師が提案した適応件数の評価
時間枠：患者あたり 6 か月
患者あたり 6 か月
QLQ-C30 アンケートを使用した生活の質
時間枠：患者あたり 6 か月
患者あたり 6 か月
Common for Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03の分類による安全性
時間枠：患者あたり 6 か月
患者あたり 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Claudius Regaud

捜査官

  • 主任研究者：Christine CHEVREAU, MD、Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月24日

一次修了 (実際)

2022年1月25日

研究の完了 (実際)

2022年1月25日

試験登録日

最初に提出

2017年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

2017年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月28日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 17GENE02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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