Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az onkológiában orális célzott terápiával kezelt betegek kezelési adherenciáját értékelő tanulmány, amelyet célzott és összehangolt nyomon követés támogat, összehasonlítva a szokásos követéssel. (ADHESIPH)

2022. január 28. frissítette: Institut Claudius Regaud

Regionális, multicentrikus, randomizált vizsgálat, amely az onkológiában orális célzott terápiával kezelt betegek kezelési adherenciáját értékeli, dedikált és összehangolt nyomon követéssel (telefonos ápolónői követéssel és gyógyszerészeti egyeztetéssel) összehasonlítva a szokásos követéssel.

Ez egy prospektív, összehasonlító, nyílt, randomizált, multicentrikus vizsgálat, amely értékeli az áttétes szolid tumoros betegek kezelésének adherenciájának célzott és összehangolt nyomon követésének előnyeit, és az első kezelési ciklus megkezdését a standard követéssel összehasonlítva. A kezelési időszak alatti elkötelezett és összehangolt nyomon követés telefonos nyomon követésen és gyógyszerészeti egyeztetésen fog alapulni.

A betegeket randomizálják a két vizsgálati kar egyikébe:

A kar (Kísérleti nyomon követés): koordinált nyomon követés, amelyet dedikált ápoló végez, és gyógyszerészeti egyeztetés a Központi Gyógyszerész által.

B kar: Standard követés a kezelési időszak alatt.

A betegeket 6 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Albi, Franciaország, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Castres, Franciaország, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal Castres Mazamet
      • Cornebarrieu, Franciaország
        • Clinique des Cèdres
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes szolid tumorban szenvedő beteg, aki az orális célzott terápia első ciklusát kezdi meg, bármilyen kezelési irány is legyen
  2. Életkor > vagy = 18 éves
  3. A francia társadalombiztosítási rendszer tagja
  4. A betegnek írásos beleegyezését kell adnia minden vizsgálatspecifikus eljárás vagy értékelés előtt

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem elérhető telefonon, vagy nincs gondozója, aki felvehetné a telefont
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Bármilyen pszichológiai, családi, földrajzi vagy szociális helyzet a vizsgáló megítélése szerint, amely potenciálisan megakadályozza a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárásnak való megfelelést
  4. Törvény által védett beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Egyéb: Elkötelezett és összehangolt nyomon követés
  • Egyedülálló ápoló által végzett koordinált utánkövetés konzultációkkal (a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt), valamint telefonos követéssel a kezelés ideje alatt
  • Gyógyszerészeti egyeztetés a kezelés megkezdése előtt a Központi Gyógyszerész által
  • QLQ-C30 és GIRERD kérdőívek kitöltése
Egyéb: B kar
Alapértelmezett
Egyéb: Szabványos nyomon követés
- QLQ-C30 és GIRERD kérdőívek kitöltése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: azon betegek aránya, akik ragaszkodnak az orális célzott terápiás kezeléshez.
Időkeret: 6 hónap betegenként
Ezt az eredményt a tabletták megszámlálásával és a GIRERD kérdőív páciens általi kitöltésével értékelik (az értékelést a kezelés 1., 3. és 6. hónapjában végezték el)
6 hónap betegenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Központi Gyógyszerész által javasolt gyógyszeradaptációk számának értékelése a gyógyszerészeti egyeztetést követően
Időkeret: 6 hónap betegenként
6 hónap betegenként
Életminőség a QLQ-C30 kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónap betegenként
6 hónap betegenként
Biztonság a nemkívánatos események közös toxicitási kritériumai (CTCAE) V4.03 osztályozása szerint
Időkeret: 6 hónap betegenként
6 hónap betegenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Claudius Regaud

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine CHEVREAU, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17GENE02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel