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Estudio que evalúa la adherencia al tratamiento en pacientes tratados con terapia oral dirigida en oncología respaldada por un seguimiento dedicado y coordinado en comparación con el seguimiento estándar. (ADHESIPH)

28 de enero de 2022 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Estudio aleatorizado, multicéntrico y regional que evalúa la adherencia al tratamiento en pacientes tratados con terapia oral dirigida en oncología con el apoyo de un seguimiento dedicado y coordinado (mediante un seguimiento telefónico por una enfermera y una conciliación farmacéutica) en comparación con el seguimiento estándar.

Este es un estudio prospectivo, comparativo, abierto, aleatorizado y multicéntrico que evalúa el beneficio de un seguimiento dedicado y coordinado sobre la adherencia al tratamiento en pacientes con tumor sólido metastásico y que comienzan un primer ciclo de tratamiento en comparación con el seguimiento estándar. Un seguimiento dedicado y coordinado durante el periodo de tratamiento se basará en un seguimiento telefónico y una conciliación farmacéutica.

Los pacientes serán aleatorizados en uno de los dos brazos del estudio:

Brazo A (Seguimiento Experimental): seguimiento coordinado realizado por una enfermera dedicada y una conciliación farmacéutica realizada por el Farmacéutico del Centro.

Brazo B: seguimiento estándar durante el período de tratamiento.

Los pacientes serán seguidos durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Albi, Francia, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Castres, Francia, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal Castres Mazamet
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con tumor sólido metastásico e iniciando un primer ciclo de terapia dirigida oral sea cual sea la línea de tratamiento
  2. Edad > o = 18 años
  3. Afiliado al sistema de seguridad social francés
  4. El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento o evaluación específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no está disponible por teléfono o no tiene un cuidador que pueda contestar el teléfono por él
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Cualquier situación psicológica, familiar, geográfica o social, a juicio del investigador, que pueda impedir la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento del procedimiento del estudio.
  4. Paciente protegido por la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Otro: Seguimiento dedicado y coordinado
  • Seguimiento coordinado realizado por una enfermera dedicada con consultas (antes del inicio del tratamiento y durante el tratamiento) y un seguimiento telefónico durante el período de tratamiento
  • Conciliación farmacéutica antes del inicio del tratamiento realizada por el Farmacéutico de Centro
  • Cumplimentación de cuestionarios QLQ-C30 y GIRERD
Otro: Brazo B
Estándar
Otro: Seguimiento estándar
- Cumplimentación de cuestionarios QLQ-C30 y GIRERD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: tasa de pacientes que se adhieren a la administración del tratamiento de terapia dirigida oral.
Periodo de tiempo: 6 meses por paciente
Este resultado se evaluará mediante el conteo de comprimidos y la cumplimentación del cuestionario GIRERD por parte del paciente (evaluación realizada al 1, 3 y 6 meses durante el tratamiento)
6 meses por paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valoración del número de adaptaciones de medicamentos propuestas por el Farmacéutico de Centro tras la conciliación farmacéutica
Periodo de tiempo: 6 meses por paciente
6 meses por paciente
Calidad de vida mediante el cuestionario QLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 meses por paciente
6 meses por paciente
Seguridad según la clasificación del Common for Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Periodo de tiempo: 6 meses por paciente
6 meses por paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Claudius Regaud

Investigadores

  • Investigador principal: Christine CHEVREAU, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17GENE02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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