표준 후속 조치와 비교하여 헌신적이고 조정된 후속 조치로 지원되는 종양학에서 경구 표적 요법으로 치료받은 환자의 치료 순응도를 평가하는 연구. (ADHESIPH)
2022년 1월 28일 업데이트: Institut Claudius Regaud
표준 후속 조치와 비교하여 헌신적이고 조정된 후속 조치(간호사의 전화 후속 조치 및 약제 조정 사용)로 지원되는 종양학에서 경구 표적 요법으로 치료받은 환자의 치료 순응도를 평가하는 지역, 다심, 무작위 연구.
이것은 전이성 고형 종양 환자의 치료 순응도에 대한 헌신적이고 조정된 후속 조치의 이점을 평가하고 표준 후속 조치와 비교하여 첫 번째 치료 주기를 시작하는 전향적, 비교, 공개, 무작위, 다심 연구입니다. 치료 기간 동안 전담 및 조율된 후속 조치는 전화 후속 조치 및 약제 조정을 기반으로 합니다.
환자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
Arm A(실험적 후속 조치): 전담 간호사가 수행하는 조율된 후속 조치와 센터 약사가 약을 조정합니다.
팔 B: 치료 기간 동안의 표준 후속 조치.
6개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Albi, 프랑스, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Castres, 프랑스, 81108
- Centre Hospitalier Intercommunal Castres Mazamet
-
Cornebarrieu, 프랑스
- Clinique des Cèdres
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 고형 종양이 있고 치료 라인에 관계없이 경구 표적 치료의 첫 번째 주기를 시작하는 환자
- 나이 > 또는 = 18세
- 프랑스 사회보장제도에 가입
- 환자는 연구 특정 절차 또는 평가 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 전화를 받을 수 없거나 대신 전화를 받을 수 있는 간병인이 없는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 조사자의 판단에 따라 사전 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황
- 법으로 보호받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
|
|
|
다른: 팔 B
기준
|
- QLQ-C30 및 GIRERD 설문지 작성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능: 경구 표적 요법 치료 투여를 준수하는 환자의 비율.
기간: 환자당 6개월
|
이 결과는 정제 수를 세고 환자가 GIRERD 설문지를 작성하여 평가합니다(평가는 치료 중 1, 3 및 6개월에 수행됨).
|
환자당 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
의약품 조정 후 센터 약사가 제안한 의약품 적응 횟수 평가
기간: 환자당 6개월
|
환자당 6개월
|
|
QLQ-C30 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 환자당 6개월
|
환자당 6개월
|
|
CTCAE(Common for Toxicity Criteria for Adverse Events) V4.03 분류에 따른 안전성
기간: 환자당 6개월
|
환자당 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine CHEVREAU, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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