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Studie zur Bewertung der Behandlungsadhärenz bei Patienten, die mit einer oralen zielgerichteten Therapie in der Onkologie behandelt wurden, unterstützt durch eine dedizierte und koordinierte Nachsorge im Vergleich zur Standardnachsorge. (ADHESIPH)

28. Januar 2022 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Regionale, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Behandlungsadhärenz bei Patienten, die mit einer oralen zielgerichteten Therapie in der Onkologie behandelt wurden, unterstützt durch eine dedizierte und koordinierte Nachsorge (unter Verwendung einer telefonischen Nachsorge durch eine Krankenschwester und einer pharmazeutischen Vermittlung) im Vergleich zur Standardnachsorge.

Dies ist eine prospektive, vergleichende, offene, randomisierte, multizentrische Studie, die den Nutzen einer dedizierten und koordinierten Nachsorge hinsichtlich der Therapietreue bei Patienten mit metastasiertem solidem Tumor und dem Beginn eines ersten Behandlungszyklus im Vergleich zur Standardnachsorge bewertet. Eine engagierte und koordinierte Nachsorge während des Behandlungszeitraums basiert auf einer telefonischen Nachsorge und einer pharmazeutischen Schlichtung.

Die Patienten werden in einen von zwei Studienarmen randomisiert:

Arm A (experimentelle Nachsorge): koordinierte Nachsorge durch eine engagierte Krankenschwester und eine pharmazeutische Schlichtung durch den Apotheker des Zentrums.

Arm B: Standard-Follow-up während des Behandlungszeitraums.

Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Castres, Frankreich, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal Castres Mazamet
      • Cornebarrieu, Frankreich
        • Clinique des Cèdres
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit einem metastasierten soliden Tumor und Beginn eines ersten Zyklus einer oralen zielgerichteten Therapie, unabhängig von der Behandlungslinie
  2. Alter > oder = 18 Jahre alt
  3. Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
  4. Der Patient muss vor jedem studienspezifischen Verfahren oder jeder Bewertung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patient telefonisch nicht erreichbar oder ohne Betreuer, der für ihn ans Telefon gehen kann
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Jede psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Erteilung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Studienverfahrens verhindert
  4. Gesetzlich geschützter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Sonstiges: Engagierte und koordinierte Nachverfolgung
  • Koordinierte Nachsorge durch eine engagierte Krankenschwester mit Konsultationen (vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung) und einer telefonischen Nachsorge während der Behandlungsdauer
  • Pharmazeutische Schlichtung vor Behandlungsbeginn durch den Zentrumsapotheker
  • Ausfüllen der Fragebögen QLQ-C30 und GIRERD
Sonstiges: Arm B
Standard
Sonstiges: Standard-Follow-up
- Ausfüllen der Fragebögen QLQ-C30 und GIRERD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Rate der Patienten, die sich an die Verabreichung der oralen zielgerichteten Therapie halten.
Zeitfenster: 6 Monate pro Patient
Dieses Ergebnis wird durch das Zählen der Tabletten und das Ausfüllen des GIRERD-Fragebogens durch den Patienten bewertet (Bewertung nach 1, 3 und 6 Monaten während der Behandlung).
6 Monate pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung der Anzahl der vom Zentrumsapotheker vorgeschlagenen Arzneimittelanpassungen nach der Arzneimittelschlichtung
Zeitfenster: 6 Monate pro Patient
6 Monate pro Patient
Lebensqualität mit dem Fragebogen QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Monate pro Patient
6 Monate pro Patient
Sicherheit gemäß der Einstufung der Common for Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Zeitfenster: 6 Monate pro Patient
6 Monate pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine CHEVREAU, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17GENE02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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