Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer behandlingsoverholdelse hos pasienter behandlet med oral målrettet terapi i onkologi støttet av en dedikert og koordinert oppfølging sammenlignet med standardoppfølging. (ADHESIPH)

28. januar 2022 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Regional, multisentrisk, randomisert studie som evaluerer behandlingsoverholdelse hos pasienter behandlet med oral målrettet terapi i onkologi støttet av en dedikert og koordinert oppfølging (ved bruk av telefonoppfølging av sykepleier og farmasøytisk forlik) sammenlignet med standard oppfølging.

Dette er en prospektiv, komparativ, åpen, randomisert, multisentrisk studie som evaluerer fordelen av en dedikert og koordinert oppfølging av behandlingsoverholdelse hos pasienter med metastatisk solid svulst og starter en første behandlingssyklus sammenlignet med standard oppfølging. En dedikert og koordinert oppfølging i behandlingsperioden vil være basert på telefonoppfølging og legemiddelforlik.

Pasienter vil bli randomisert i en av to studiearmer:

Arm A (Eksperimentell oppfølging): koordinert oppfølging utført av en dedikert sykepleier og en farmasøytisk forsoning gjort av Senterfarmasøyten.

Arm B: Standard oppfølging i behandlingsperioden.

Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Castres, Frankrike, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal Castres Mazamet
      • Cornebarrieu, Frankrike
        • Clinique des Cèdres
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med en metastatisk solid svulst og starter en første syklus med oral målrettet terapi uansett behandlingslinje
  2. Alder > eller = 18 år gammel
  3. Tilknyttet det franske trygdesystemet
  4. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre eller vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ikke tilgjengelig på telefon eller uten omsorgsperson som kan svare på telefonen for ham
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon, i henhold til etterforskerens vurdering, som potensielt hindrer gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyren
  4. Pasient beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Annen: Dedikert og koordinert oppfølging
  • Koordinert oppfølging utført av dedikert sykepleier med konsultasjoner (før behandlingsstart og under behandling) og telefonoppfølging i behandlingsperioden
  • Farmasøytisk forlik før behandlingsstart gjort av Senterfarmasøyten
  • Utfylling av QLQ-C30 og GIRRD spørreskjemaer
Annen: Arm B
Standard
Annen: Standard oppfølging
- Utfylling av QLQ-C30 og GIRRD spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: andel pasienter som følger oral målrettet behandlingsbehandling.
Tidsramme: 6 måneder per pasient
Dette resultatet vil bli vurdert ved telling av tabletter og utfylling av GIRRD-spørreskjemaet av pasienten (vurdering utført etter 1, 3 og 6 måneder under behandlingen)
6 måneder per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av antall legemiddeltilpasninger foreslått av Senterfarmasøyten etter farmasøytisk forlik
Tidsramme: 6 måneder per pasient
6 måneder per pasient
Livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder per pasient
6 måneder per pasient
Sikkerhet i henhold til klassifiseringen av Common for Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Tidsramme: 6 måneder per pasient
6 måneder per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine CHEVREAU, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17GENE02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk solid svulst

Kliniske studier på Dedikert og koordinert oppfølging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere