Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке приверженности лечению у пациентов, получавших пероральную таргетную терапию в онкологии, при поддержке специального и скоординированного последующего наблюдения по сравнению со стандартным последующим наблюдением. (ADHESIPH)

28 января 2022 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Региональное, многоцентровое, рандомизированное исследование по оценке приверженности лечению у пациентов, получавших пероральную таргетную терапию в онкологии, при поддержке специального и скоординированного последующего наблюдения (с использованием телефонного наблюдения медсестры и медикаментозного примирения) по сравнению со стандартным последующим наблюдением.

Это проспективное, сравнительное, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование, в котором оценивается преимущество целенаправленного и скоординированного последующего наблюдения в отношении соблюдения режима лечения у пациентов с метастатической солидной опухолью и началом первого цикла лечения по сравнению со стандартным последующим наблюдением. Специальное и скоординированное последующее наблюдение в течение периода лечения будет основываться на последующем наблюдении по телефону и примирении с фармацевтическими препаратами.

Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования:

Группа A (Экспериментальное наблюдение): скоординированное наблюдение, проводимое специальной медсестрой, и фармацевтическое согласование, проводимое фармацевтом Центра.

Группа B: стандартное наблюдение в течение периода лечения.

Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Albi, Франция, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Castres, Франция, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal Castres Mazamet
      • Cornebarrieu, Франция
        • Clinique des Cèdres
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с метастатической солидной опухолью и начинающий первый цикл пероральной таргетной терапии независимо от линии лечения.
  2. Возраст > или = 18 лет
  3. Принадлежит к системе социального обеспечения Франции.
  4. Пациент должен предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой или оценкой, относящейся к конкретному исследованию.

Критерий исключения:

  1. Пациент недоступен по телефону или у него нет опекуна, который мог бы ответить на звонок вместо него.
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Любая психологическая, семейная, географическая или социальная ситуация, по мнению исследователя, потенциально препятствующая предоставлению информированного согласия или соблюдению процедуры исследования.
  4. Пациент под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Другой: Целенаправленное и скоординированное сопровождение
  • Координированное последующее наблюдение, осуществляемое специальной медсестрой с консультациями (до начала лечения и во время лечения) и последующее наблюдение по телефону в период лечения.
  • Фармацевтическое согласование перед началом лечения, проводимое фармацевтом Центра
  • Заполнение опросников QLQ-C30 и GIRERD
Другой: Рука Б
Стандарт
Другой: Стандартное последующее наблюдение
- Заполнение опросников QLQ-C30 и GIRERD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: доля пациентов, придерживающихся пероральной таргетной терапии.
Временное ограничение: 6 месяцев на пациента
Этот результат будет оцениваться путем подсчета таблеток и заполнения пациентом анкеты GIRERD (оценка проводится через 1, 3 и 6 месяцев во время лечения).
6 месяцев на пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка количества адаптаций лекарств, предложенных фармацевтом Центра после фармацевтического примирения
Временное ограничение: 6 месяцев на пациента
6 месяцев на пациента
Качество жизни по опроснику QLQ-C30
Временное ограничение: 6 месяцев на пациента
6 месяцев на пациента
Безопасность по классификации Общих критериев токсичности нежелательных явлений (CTCAE) V4.03
Временное ограничение: 6 месяцев на пациента
6 месяцев на пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Следователи

  • Главный следователь: Christine CHEVREAU, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 17GENE02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатическая солидная опухоль

Клинические исследования Целенаправленное и скоординированное сопровождение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться