Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer behandlingsadhærens hos patienter behandlet med oral målrettet terapi i onkologi understøttet af en dedikeret og koordineret opfølgning sammenlignet med standardopfølgning. (ADHESIPH)

28. januar 2022 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Regional, multicentrisk, randomiseret undersøgelse, der evaluerer behandlingsadhærens hos patienter, der behandles med oral målrettet terapi i onkologi, understøttet af en dedikeret og koordineret opfølgning (ved hjælp af en telefonopfølgning af en sygeplejerske og et farmaceutisk forlig) sammenlignet med standardopfølgning.

Dette er en prospektiv, komparativ, åben, randomiseret, multicentrisk undersøgelse, der evaluerer fordelen ved en dedikeret og koordineret opfølgning på behandlingsadhærens hos patienter med metastatisk solid tumor og start af en første behandlingscyklus sammenlignet med standardopfølgning. En dedikeret og koordineret opfølgning i behandlingsperioden vil være baseret på en telefonisk opfølgning og et lægemiddelsamråd.

Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesarme:

Arm A (Eksperimentel opfølgning): koordineret opfølgning udført af en engageret sygeplejerske og et lægemiddelforlig foretaget af Centerfarmaceuten.

Arm B: Standard opfølgning i behandlingsperioden.

Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi, Frankrig, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Castres, Frankrig, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal Castres Mazamet
      • Cornebarrieu, Frankrig
        • Clinique des Cèdres
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en metastatisk solid tumor og starter en første cyklus med oral målrettet terapi uanset behandlingslinjen
  2. Alder > eller = 18 år gammel
  3. Tilsluttet det franske socialsikringssystem
  4. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure eller vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ikke tilgængelig på telefonen eller uden plejepersonale, der kan tage telefonen for ham
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, ifølge efterforskerens vurdering, der potentielt forhindrer levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren
  4. Patient beskyttet ved lov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Andet: Dedikeret og koordineret opfølgning
  • Koordineret opfølgning udført af en dedikeret sygeplejerske med konsultationer (før behandlingsstart og under behandling) og telefonopfølgning i behandlingsperioden
  • Farmaceutisk forlig inden behandlingsstart foretaget af Centerfarmaceuten
  • Udfyldelse af QLQ-C30 og GIRRD spørgeskemaer
Andet: Arm B
Standard
Andet: Standard opfølgning
- Udfyldelse af QLQ-C30 og GIRRD spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: antallet af patienter, der overholder oral målrettet behandlingsbehandling.
Tidsramme: 6 måneder pr. patient
Dette resultat vil blive vurderet ved at tælle tabletter og udfylde GIRRD-spørgeskemaet af patienten (vurdering udført efter 1, 3 og 6 måneder under behandlingen)
6 måneder pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af antallet af lægemiddeltilpasninger foreslået af Centerfarmaceuten efter lægemiddelsamrådet
Tidsramme: 6 måneder pr. patient
6 måneder pr. patient
Livskvalitet ved hjælp af QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder pr. patient
6 måneder pr. patient
Sikkerhed i henhold til klassificeringen af ​​fælles for toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) V4.03
Tidsramme: 6 måneder pr. patient
6 måneder pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine CHEVREAU, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17GENE02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk fast tumor

Kliniske forsøg med Dedikeret og koordineret opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner