Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar behandlingsföljsamhet hos patienter som behandlas med oral riktad terapi inom onkologi med stöd av en dedikerad och koordinerad uppföljning jämfört med standarduppföljning. (ADHESIPH)

28 januari 2022 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Regional, multicentrisk, randomiserad studie som utvärderar behandlingsföljsamhet hos patienter som behandlas med oral riktad terapi inom onkologi med stöd av en dedikerad och koordinerad uppföljning (med hjälp av en telefonuppföljning av en sjuksköterska och en farmaceutisk förlikning) jämfört med standarduppföljning.

Detta är en prospektiv, jämförande, öppen, randomiserad, multicentrisk studie som utvärderar nyttan av en dedikerad och samordnad uppföljning av behandlingsföljsamhet hos patienter med metastaserande solid tumör och start av en första behandlingscykel jämfört med standarduppföljning. En dedikerad och samordnad uppföljning under behandlingstiden kommer att baseras på en telefonuppföljning och en läkemedelsförlikning.

Patienterna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper:

Arm A (Experimentell uppföljning): samordnad uppföljning utförd av en engagerad sjuksköterska och en läkemedelsförlikning gjord av Centrumapotekaren.

Arm B: Standarduppföljning under behandlingsperioden.

Patienterna kommer att följas under 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Castres, Frankrike, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal Castres Mazamet
      • Cornebarrieu, Frankrike
        • Clinique des Cèdres
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en metastaserande solid tumör och påbörjar en första cykel av oral riktad terapi oavsett behandlingslinje
  2. Ålder > eller = 18 år gammal
  3. Ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
  4. Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifik procedur eller bedömning

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är inte tillgänglig via telefon eller utan vårdgivare som kan svara i telefon åt honom
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Varje psykologisk, familjär, geografisk eller social situation, enligt utredarens bedömning, som potentiellt hindrar tillhandahållandet av informerat samtycke eller överensstämmelse med studieförfarandet
  4. Patient skyddad enligt lag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Övrig: Engagerad och samordnad uppföljning
  • Samordnad uppföljning utförd av engagerad sjuksköterska med konsultationer (före behandlingsstart och under behandling) samt telefonuppföljning under behandlingsperioden
  • Läkemedelsförlikning innan behandlingsstart görs av Centrumapotekaren
  • Ifyllande av QLQ-C30 och GIRRD frågeformulär
Övrig: Arm B
Standard
Övrig: Standard uppföljning
- Ifyllande av QLQ-C30 och GIRRD frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: andel patienter som följer oral riktad terapibehandling.
Tidsram: 6 månader per patient
Detta resultat kommer att bedömas genom att man räknar tabletter och fyller i GIRRD-enkäten av patienten (bedömning utförd efter 1, 3 och 6 månader under behandlingen)
6 månader per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av antalet läkemedelsanpassningar som Centerapotekaren föreslagit efter läkemedelsförlikningen
Tidsram: 6 månader per patient
6 månader per patient
Livskvalitet med hjälp av frågeformuläret QLQ-C30
Tidsram: 6 månader per patient
6 månader per patient
Säkerhet enligt klassificeringen av Common for Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Tidsram: 6 månader per patient
6 månader per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Utredare

  • Huvudutredare: Christine CHEVREAU, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 17GENE02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastatisk fast tumör

Kliniska prövningar på Engagerad och samordnad uppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera