Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentów leczonych doustną terapią celowaną w onkologii wspierane przez dedykowaną i skoordynowaną obserwację w porównaniu ze standardową obserwacją. (ADHESIPH)

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Regionalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentów leczonych doustną terapią celowaną w onkologii, wspierane przez dedykowaną i skoordynowaną obserwację (z wykorzystaniem telefonicznej obserwacji przez pielęgniarkę i pojednawcze postępowanie farmaceutyczne) w porównaniu ze standardową obserwacją.

Jest to prospektywne, porównawcze, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające korzyści z dedykowanej i skoordynowanej obserwacji przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów z guzem litym z przerzutami i rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia w porównaniu ze standardową obserwacją. Dedykowana i skoordynowana obserwacja w okresie leczenia będzie oparta na telefonicznej obserwacji i pojednaniu farmaceutycznym.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych:

Ramię A (obserwacja eksperymentalna): skoordynowana obserwacja przeprowadzona przez dedykowaną pielęgniarkę i porozumienie farmaceutyczne dokonane przez Farmaceutę Centrum.

Ramię B: Standardowa obserwacja w okresie leczenia.

Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albi, Francja, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Castres, Francja, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal Castres Mazamet
      • Cornebarrieu, Francja
        • Clinique des Cèdres
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z przerzutowym guzem litym i rozpoczynający pierwszy cykl doustnej terapii celowanej niezależnie od linii leczenia
  2. Wiek > lub = 18 lat
  3. Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
  4. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą lub oceną związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent niedostępny pod telefonem lub bez opiekuna, który może za niego odebrać telefon
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Jakakolwiek sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, według oceny badacza, potencjalnie uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się procedurze badania
  4. Pacjent chroniony prawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Inny: Dedykowane i skoordynowane działania następcze
  • Skoordynowana obserwacja prowadzona przez dedykowaną pielęgniarkę z konsultacjami (przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia) oraz obserwacją telefoniczną w okresie leczenia
  • Pojednanie farmaceutyczne przed rozpoczęciem leczenia dokonywane przez Farmaceutę Centrum
  • Wypełnienie kwestionariuszy QLQ-C30 i GIRERD
Inny: Ramię B
Standard
Inny: Standardowe śledzenie
- Wypełnianie kwestionariuszy QLQ-C30 i GIRERD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: odsetek pacjentów stosujących się do doustnej terapii celowanej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy na pacjenta
Wynik ten zostanie oceniony poprzez liczenie tabletek i wypełnienie przez pacjenta kwestionariusza GIRERD (ocena dokonywana po 1, 3 i 6 miesiącach leczenia)
6 miesięcy na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena liczby adaptacji leków zaproponowanych przez Farmaceutę Centrum po ugodzie farmaceutycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy na pacjenta
6 miesięcy na pacjenta
Jakość życia za pomocą kwestionariusza QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy na pacjenta
6 miesięcy na pacjenta
Bezpieczeństwo zgodnie z klasyfikacją Common for Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Ramy czasowe: 6 miesięcy na pacjenta
6 miesięcy na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine CHEVREAU, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17GENE02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity z przerzutami

Badania kliniczne na Dedykowane i skoordynowane działania następcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj