Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící adherenci k léčbě u pacientů léčených perorální cílenou terapií v onkologii s podporou specializovaného a koordinovaného sledování ve srovnání se standardním sledováním. (ADHESIPH)

28. ledna 2022 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Regionální, multicentrická, randomizovaná studie hodnotící adherenci k léčbě u pacientů léčených perorální cílenou terapií v onkologii s podporou specializovaného a koordinovaného sledování (pomocí telefonického sledování sestrou a farmaceutického domluvy) ve srovnání se standardním sledováním.

Toto je prospektivní, srovnávací, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící přínos specializovaného a koordinovaného sledování z hlediska adherence k léčbě u pacientů s metastatickým solidním nádorem a zahájení prvního cyklu léčby ve srovnání se standardním sledováním. Specializované a koordinované sledování během období léčby bude založeno na telefonickém sledování a farmaceutickém smírčím jednání.

Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie:

Rameno A (experimentální sledování): koordinované sledování prováděné specializovanou sestrou a farmaceutické smírčí řízení provedené lékárníkem centra.

Rameno B: Standardní sledování během období léčby.

Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albi, Francie, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Castres, Francie, 81108
        • Centre Hospitalier Intercommunal Castres Mazamet
      • Cornebarrieu, Francie
        • Clinique des Cèdres
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s metastatickým solidním nádorem a zahajuje první cyklus perorální cílené léčby bez ohledu na linii léčby
  2. Věk > nebo = 18 let
  3. Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  4. Před jakýmkoliv postupem nebo hodnocením specifickým pro studii musí pacient poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nedostupný na telefonu nebo bez pečovatele, který by za něj mohl telefon zvednout
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, podle úsudku zkoušejícího, která potenciálně brání poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování postupu studie
  4. Pacient chráněn zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Jiný: Specializované a koordinované sledování
  • Koordinované sledování prováděné specializovanou sestrou s konzultacemi (před zahájením léčby a během léčby) a telefonické sledování během období léčby
  • Farmaceutické smírčí řízení před zahájením léčby provedené lékárníkem centra
  • Vyplnění dotazníků QLQ-C30 a GIRERD
Jiný: Rameno B
Standard
Jiný: Standardní sledování
- Vyplnění dotazníků QLQ-C30 a GIRERD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: podíl pacientů, kteří dodržují orální cílenou terapii.
Časové okno: 6 měsíců na pacienta
Tento výsledek bude posouzen počítáním tablet a vyplněním dotazníku GIRERD pacientem (hodnocení provedené v 1., 3. a 6. měsíci léčby)
6 měsíců na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení počtu lékových úprav navržených střediskovým lékárníkem po farmaceutickém dohodovacím řízení
Časové okno: 6 měsíců na pacienta
6 měsíců na pacienta
Kvalita života pomocí dotazníku QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců na pacienta
6 měsíců na pacienta
Bezpečnost podle klasifikace Společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) V4.03
Časové okno: 6 měsíců na pacienta
6 měsíců na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine CHEVREAU, MD, Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17GENE02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický pevný nádor

Klinické studie na Specializované a koordinované sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit