ICU 后康复计划对亲属的有效性 (RAPIT-II)
2018年3月6日 更新者：Janet Froulund Jensen、Holbaek Sygehus
ICU 后恢复计划对接受机械通气支持的患者亲属的有效性：与 RAPIT-I 调查相关的数据
重症监护患者的亲属有出现焦虑、抑郁和创伤后应激障碍症状的风险，从而导致健康相关生活质量 (HRQOL) 受损。
恢复计划已经过测试，但效果不佳。
假设是前重症监护患者的亲属在重症监护一年后会改善他们的 HRQOL。
我们想确定与重症监护一年后的标准护理相比，前重症监护患者的亲属是否受益于具有改善的 HRQOL、一致性感 (SOC) 以及焦虑、抑郁和 PTSD 症状的恢复计划。
研究概览
详细说明
重症监护患者的亲属患有危重症，症状包括焦虑、抑郁和创伤后应激障碍，导致心理健康受损。 针对入住重症监护病房 (ICU) 后患者的康复计划已经过测试和实施，但效果尚无定论，而且对亲属的影响也很少。 目的是确定与标准护理相比，前重症监护患者的亲属是否受益于改善健康相关生活质量 (HRQOL)、一致性感 (SOC) 以及焦虑、抑郁和 PTSD 症状的康复计划ICU 出院后的第一年。
这是“重症监护治疗后患者的恢复和善后护理”(RAPIT) 试验的子研究；一项务实、非盲、多中心、平行组、随机对照试验。 我们在RAPIT-trial研究期间同时招募了患者和亲属，现在我们正在对亲属进行分析。 我们想要包括由来自 10 个丹麦 ICU 的患者定义的成年亲属。
该研究旨在检测在 ICU 后 12 个月时干预组的心理成分评分 (MCS) 的医学健康调查简表 36 (SF-36) 增加 5 分的影响大小。 功效计算基于来自匹配人群的预期 MCS 分布，来自类似研究的平均值为 36.7 (SD 11.7)。 统计功效为 80%，显着性水平为 0.05，我们估计每组需要 86 名亲属才能完成随访。
统计分析计划基于意向治疗 (ITT) 以及按照方案 (PP) 分析和调查干预与对照之间的差异。 如果患者至少参加了 PP 分析中的三次会诊中的一次，则认为其亲属接受了干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sjælland
-
Holbæk、Sjælland、丹麦、4300
- Holbæk Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 由患者定义
排除标准：
- 如果患者在研究期间退出或死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
在重症监护叠加标准护理两个月后，亲属积极参与了由训练有素的研究护士进行的三次会诊中的一次。
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干预（加上标准护理）
其他名称：
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无干预：标准护理
接受过标准护理 (SC) 的前 ICU 患者的亲属在患者从重症监护室出院后 3 个月和 12 个月时完成了问卷调查。
入组后所有合同均由主要研究者处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理成分得分
大体时间：ICU 后 12 个月
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使用 Short-form-36 问卷的健康相关生活质量
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ICU 后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理成分得分
大体时间：ICU后3个月
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使用 Short-form-36 问卷的健康相关生活质量
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ICU后3个月
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物理成分分数
大体时间：ICU后3个月
|
使用 Short-form-36 问卷的健康相关生活质量
|
ICU后3个月
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物理成分分数
大体时间：ICU 后 12 个月
|
使用 Short-form-36 问卷的健康相关生活质量
|
ICU 后 12 个月
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焦虑
大体时间：ICU后3个月
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 衡量的焦虑
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ICU后3个月
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焦虑
大体时间：ICU 后 12 个月
|
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 衡量的焦虑
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ICU 后 12 个月
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沮丧
大体时间：ICU后3个月
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量抑郁症
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ICU后3个月
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沮丧
大体时间：ICU 后 12 个月
|
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量抑郁症
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ICU 后 12 个月
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创伤后应激障碍
大体时间：ICU后3个月
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哈佛创伤问卷测量的创伤后压力，ver。
四、
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ICU后3个月
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创伤后应激障碍
大体时间：ICU 后 12 个月
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哈佛创伤问卷测量的创伤后压力，ver。
四、
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ICU 后 12 个月
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连贯感
大体时间：ICU后3个月
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由 13 项生活定向问卷测量的连贯感 Questionnaire
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ICU后3个月
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连贯感
大体时间：ICU 后 12 个月
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由 13 项生活定向问卷测量的连贯感 Questionnaire
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ICU 后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：RAPIT Steering Committee、Region of Copenhagen Capital and Region of Zealand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月15日
初级完成 (实际的)
2015年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年3月6日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 01863 HIH-2012-011
- NCT-01721239 (其他标识符：Registry Identifier of RAPIT-I on ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
站点之间的合作协议已确定摘要应由 RAPIT 指导委员会评估，然后再与其他研究人员共享数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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干涉的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人