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L'efficacité d'un programme de rétablissement post-USI sur les proches (RAPIT-II)

6 mars 2018 mis à jour par: Janet Froulund Jensen, Holbaek Sygehus

L'efficacité d'un programme de récupération post-USI sur les proches des patients recevant une assistance ventilatoire mécanique : données liées à l'enquête RAPIT-I

Les proches des patients en soins intensifs risquent de développer des symptômes d'anxiété, de dépression et de trouble de stress post-traumatique entraînant une altération de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Des programmes de récupération ont été testés, mais leur efficacité est faible. L'hypothèse est que les parents d'anciens patients en soins intensifs amélioreront leur QVLS un an après les soins intensifs. Nous voulons déterminer si les proches d'anciens patients en soins intensifs bénéficient d'un programme de récupération avec une amélioration de la qualité de vie, du sens de la cohérence (SOC) et des symptômes d'anxiété, de dépression et de SSPT par rapport aux soins standard un an après les soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les proches des patients en soins intensifs sont touchés par une maladie grave avec des symptômes d'anxiété, de dépression et de trouble de stress post-traumatique entraînant une altération de la santé mentale. Des programmes de récupération destinés aux patients après un séjour en unité de soins intensifs (USI) ont été testés et mis en œuvre, mais l'efficacité n'est pas concluante, et sur des proches clairsemés. L'objectif est de déterminer si les proches d'anciens patients en soins intensifs bénéficient d'un programme de rétablissement avec une amélioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), du sens de la cohérence (SOC) et des symptômes d'anxiété, de dépression et de SSPT par rapport aux soins standard pendant la première année après la sortie des soins intensifs.

Il s'agissait d'une sous-étude de l'essai « Recovery and Aftercare in Post-Intensive care Therapy patients » (RAPIT) ; un essai contrôlé pragmatique, sans insu, multicentrique, à groupes parallèles et randomisé. Nous avons recruté des patients et des proches simultanément pendant la période d'étude de l'essai RAPIT, et maintenant nous effectuons des analyses sur les proches. Nous voulons inclure les parents adultes définis par les patients de 10 USI danoises.

L'étude a été alimentée pour détecter une taille d'effet d'une augmentation de 5 points dans le formulaire court 36 de l'enquête sur la santé médicale (SF-36) sur le score de la composante mentale (MCS) dans le groupe d'intervention à 12 mois après l'USI. Le calcul de la puissance était basé sur une distribution attendue de MCS à partir d'une population appariée avec une moyenne de 36,7 (ET 11,7) d'une étude similaire. Avec une puissance statistique de 80 % et un niveau de signification de 0,05, nous avons estimé qu'il fallait 86 parents dans chaque groupe pour compléter le suivi.

Le plan d'analyse statistique était basé sur l'intention de traiter (ITT) comme l'était l'analyse selon le protocole (PP) et sur l'étude de la différence entre l'intervention et les témoins. Les proches ont été considérés comme ayant reçu l'intervention si le patient a assisté à au moins une des trois consultations, ce qui a représenté l'analyse PP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Danemark, 4300
        • Holbæk Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Défini par les patients

Critère d'exclusion:

  • Si les patients ont abandonné ou sont décédés pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les proches ont participé activement à une consultation sur trois menée par des infirmières formées à l'étude à deux mois après les soins intensifs superposés aux soins standards.
Comportemental: Intervention

Intervention (plus soins standards)

  • Photographies des patients pendant le séjour aux soins intensifs,
  • Informations écrites sur la vie après les soins intensifs
  • Première consultation en face à face en milieu hospitalier à trois mois après la réanimation
  • Visite de l'USI et photographies données
  • Consultations au besoin
Autres noms:
  • Soins standards
Aucune intervention: Soins standards
Les parents d'anciens patients en soins intensifs, qui avaient reçu des soins standard (SC) ont rempli un questionnaire à 3 et 12 mois après la sortie du patient des soins intensifs. Après l'inscription, tous les contrats étaient gérés par le chercheur principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la composante mentale
Délai: 12 mois après l'USI
Qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire Short-form-36
12 mois après l'USI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la composante mentale
Délai: 3 mois après l'USI
Qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire Short-form-36
3 mois après l'USI
Score de la composante physique
Délai: 3 mois après l'USI
Qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire Short-form-36
3 mois après l'USI
Score de la composante physique
Délai: 12 mois après l'USI
Qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire Short-form-36
12 mois après l'USI
Anxiété
Délai: 3 mois après l'USI
Anxiété mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
3 mois après l'USI
Anxiété
Délai: 12 mois après l'USI
Anxiété mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
12 mois après l'USI
Dépression
Délai: 3 mois après l'USI
Dépression mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
3 mois après l'USI
Dépression
Délai: 12 mois après l'USI
Dépression mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
12 mois après l'USI
Troubles de stress post-traumatique
Délai: 3 mois après l'USI
Stress post-traumatique mesuré par le Harvard trauma Quesionnaire, ver. IV
3 mois après l'USI
Troubles de stress post-traumatique
Délai: 12 mois après l'USI
Stress post-traumatique mesuré par le Harvard trauma Quesionnaire, ver. IV
12 mois après l'USI
Sens de la cohérence
Délai: 3 mois après l'USI
Sens de la cohérence mesuré par le questionnaire Orientation to Life en 13 points Questionnaire
3 mois après l'USI
Sens de la cohérence
Délai: 12 mois après l'USI
Sens de la cohérence mesuré par le questionnaire Orientation to Life en 13 points Questionnaire
12 mois après l'USI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Holbaek Sygehus

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sonderborg Hospital
Hospital of South West Jutland
Horsens Hospital
Nordsjaellands Hospital
Aabenraa Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: RAPIT Steering Committee, Region of Copenhagen Capital and Region of Zealand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01863 HIH-2012-011
  • NCT-01721239 (Autre identifiant: Registry Identifier of RAPIT-I on ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'accord de collaboration entre les sites a déterminé que les résumés doivent être évalués par le comité directeur RAPIT avant que les données ne soient partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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