Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu odzyskiwania po OIOM dla krewnych (RAPIT-II)

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Janet Froulund Jensen, Holbaek Sygehus

Skuteczność programu rekonwalescencji po OIT u krewnych pacjentów otrzymujących wspomaganą wentylację mechaniczną: dane powiązane z badaniem RAPIT-I

Bliscy pacjentów intensywnej terapii są narażeni na ryzyko wystąpienia objawów lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego skutkujących pogorszeniem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Programy naprawcze zostały przetestowane, ale ich skuteczność jest niewielka. Hipoteza jest taka, że ​​krewni byłych pacjentów intensywnej terapii poprawią swoją HRQOL rok po intensywnej terapii. Chcemy ustalić, czy krewni byłych pacjentów intensywnej terapii odnoszą korzyści z programu zdrowienia z poprawioną HRQOL, poczuciem koherencji (SOC) i objawami lęku, depresji i PTSD w porównaniu ze standardową opieką rok po intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krewni pacjentów intensywnej terapii są dotknięci chorobą krytyczną z objawami lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego, co prowadzi do pogorszenia zdrowia psychicznego. Programy rekonwalescencji skierowane do pacjentów po pobycie na oddziale intensywnej terapii (OIOM) zostały przetestowane i wdrożone, ale ich skuteczność jest niejednoznaczna, a na bliskich znikoma. Celem jest ustalenie, czy krewni byłych pacjentów intensywnej terapii odnoszą korzyści z programu powrotu do zdrowia z poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), poczuciem koherencji (SOC) oraz objawami lęku, depresji i PTSD w porównaniu ze standardową opieką podczas pierwszy rok po wypisie z OIT.

Było to badanie podrzędne badania „Powrót do zdrowia i opieka pooperacyjna u pacjentów po terapii intensywnej terapii” (RAPIT); pragmatyczna, niezaślepiona, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi grupami. Rekrutowaliśmy pacjentów i krewnych jednocześnie podczas okresu badania RAPIT, a teraz przeprowadzamy analizę krewnych. Chcemy uwzględnić dorosłych krewnych określonych przez pacjentów z 10 duńskich oddziałów intensywnej terapii.

Badanie miało moc pozwalającą na wykrycie wielkości efektu 5-punktowego wzrostu w kwestionariuszu Medical Health Survey Short-Form 36 (SF-36) na punktację komponentu psychicznego (MCS) w grupie interwencyjnej 12 miesięcy po odbyciu OIOM. Obliczenia mocy oparto na oczekiwanym rozkładzie MCS z dopasowanej populacji ze średnią 36,7 (SD 11,7) z podobnego badania. Przy mocy statystycznej 80% i poziomie istotności 0,05 oszacowaliśmy, że w każdej grupie potrzebnych było 86 krewnych, aby zakończyć obserwację.

Plan analizy statystycznej opierał się na analizie zamiaru leczenia (ITT), zgodnie z protokołem (PP), i badaniu różnic między interwencją a kontrolą. Uznano, że krewni otrzymali interwencję, jeśli pacjent uczestniczył w co najmniej jednej z trzech konsultacji, które stanowiły podstawę analizy PP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Dania, 4300
        • Holbæk Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zdefiniowane przez pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli pacjenci odpadli lub zmarli w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Krewni aktywnie uczestniczyli w jednej trzeciej konsultacji przeprowadzonej przez przeszkolone pielęgniarki badawcze po dwóch miesiącach od intensywnej terapii nałożonej na standardową opiekę.
Behawioralne: Interwencja

Interwencja (plus opieka standardowa)

  • Zdjęcia pacjentów podczas pobytu na OIT,
  • Pisemna informacja o życiu po OIT
  • Pierwsza konsultacja twarzą w twarz w warunkach szpitalnych po trzech miesiącach od OIT
  • Odwiedź OIOM i otrzymaj zdjęcia
  • Konsultacje w zależności od potrzeb
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
Brak interwencji: Opieka standardowa
Krewni byłych pacjentów OIOM, którzy otrzymali standardową opiekę (SC), wypełnili pakiet kwestionariuszy po 3 i 12 miesiącach od wypisania pacjenta z intensywnej terapii. Po rejestracji wszystkie kontrakty były obsługiwane przez głównego badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik komponentu psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OIT
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza Short-form-36
12 miesięcy po OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik komponentu psychicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po OIT
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza Short-form-36
3 miesiące po OIT
Wynik komponentu fizycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po OIT
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza Short-form-36
3 miesiące po OIT
Wynik komponentu fizycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OIT
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza Short-form-36
12 miesięcy po OIT
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące po OIT
Lęk mierzony szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
3 miesiące po OIT
Lęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OIT
Lęk mierzony szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
12 miesięcy po OIT
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące po OIT
Depresja mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
3 miesiące po OIT
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OIT
Depresja mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
12 miesięcy po OIT
Zaburzenia stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po OIT
Stres pourazowy mierzony za pomocą Kwestionariusza traumy Harvarda, wer. IV
3 miesiące po OIT
Zaburzenia stresu pourazowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OIT
Stres pourazowy mierzony za pomocą Kwestionariusza traumy Harvarda, wer. IV
12 miesięcy po OIT
Poczucie spójności
Ramy czasowe: 3 miesiące po OIT
Poczucie koherencji mierzone za pomocą 13-itemowego Kwestionariusza Orientacji Życiowej
3 miesiące po OIT
Poczucie spójności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OIT
Poczucie koherencji mierzone za pomocą 13-itemowego Kwestionariusza Orientacji Życiowej
12 miesięcy po OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sonderborg Hospital
Hospital of South West Jutland
Horsens Hospital
Nordsjaellands Hospital
Aabenraa Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: RAPIT Steering Committee, Region of Copenhagen Capital and Region of Zealand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01863 HIH-2012-011
  • NCT-01721239 (Inny identyfikator: Registry Identifier of RAPIT-I on ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Porozumienie o współpracy między ośrodkami ustaliło, że streszczenia powinny być oceniane przez komitet sterujący RAPIT, zanim dane zostaną udostępnione innym naukowcom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj