Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы восстановления после пребывания в отделении интенсивной терапии для родственников (RAPIT-II)

6 марта 2018 г. обновлено: Janet Froulund Jensen, Holbaek Sygehus

Эффективность программы восстановления после пребывания в отделении интенсивной терапии для родственников пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких: данные, связанные с исследованием RAPIT-I

Родственники реанимационных пациентов подвержены риску развития симптомов тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства, приводящих к ухудшению качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Программы восстановления были протестированы, но их эффективность невысока. Гипотеза состоит в том, что родственники бывших пациентов интенсивной терапии улучшат свое качество жизни через год после интенсивной терапии. Мы хотим определить, получают ли родственники бывших пациентов интенсивной терапии пользу от программы восстановления с улучшенным качеством жизни, качеством жизни, чувством когерентности (SOC) и симптомами тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства по сравнению со стандартным уходом через год после интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Родственники реанимационных больных находятся в критическом состоянии с симптомами тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства, приводящего к нарушению психического здоровья. Программы восстановления, направленные на пациентов после пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), были протестированы и реализованы, но их эффективность неубедительна, а на родственников мало. Цель состоит в том, чтобы определить, получают ли родственники бывших пациентов интенсивной терапии пользу от программы восстановления с улучшенным качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQOL), чувством когерентности (SOC) и симптомами тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства по сравнению со стандартной помощью во время лечения. первый год после выписки из ОРИТ.

Это было подисследованием исследования «Восстановление и последующий уход за пациентами, прошедшими интенсивную терапию» (RAPIT); прагматичное неслепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Мы одновременно набирали пациентов и родственников в течение периода исследования RAPIT, и сейчас мы проводим анализ родственников. Мы хотим включить взрослых родственников, определенных пациентами из 10 отделений интенсивной терапии Дании.

Исследование было направлено на выявление размера эффекта увеличения на 5 баллов в краткой форме 36 медицинского обследования здоровья (SF-36) по шкале психического компонента (MCS) в группе вмешательства через 12 месяцев после отделения интенсивной терапии. Расчет мощности был основан на ожидаемом распределении MCS для подобранной популяции со средним значением 36,7 (стандартное отклонение 11,7) из аналогичного исследования. При статистической мощности 80% и уровне значимости 0,05 мы подсчитали, что для завершения последующего наблюдения в каждой группе требовалось 86 родственников.

План статистического анализа был основан на анализе намерения лечить (ITT) согласно протоколу (PP) и изучении различий между вмешательством и контрольной группой. Родственники считались получившими вмешательство, если пациент посетил хотя бы одну из трех консультаций, которые учитывались в PP-анализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Дания, 4300
        • Holbæk Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Определяется пациентами

Критерий исключения:

  • Если пациенты выбыли из исследования или умерли в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Родственники принимали активное участие в одной из трех консультаций, проводимых обученными медсестрами-исследователями через два месяца после интенсивной терапии, наложенной на стандартную помощь.
Поведенческий: Вмешательство

Вмешательство (плюс стандартный уход)

  • Фотографии пациентов во время пребывания в отделении интенсивной терапии,
  • Письменная информация о жизни после отделения интенсивной терапии
  • Первая очная консультация в условиях стационара через три месяца после отделения интенсивной терапии.
  • Посещение отделения интенсивной терапии и предоставленные фотографии
  • Консультации по мере необходимости
Другие имена:
  • Стандартный уход
Без вмешательства: Стандартный уход
Родственники бывших пациентов ОРИТ, получавших стандартную помощь (СК), заполнили пакет анкет через 3 и 12 мес после выписки больного из реанимации. После зачисления все контракты обрабатывались главным исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка умственного компонента
Временное ограничение: 12 месяцев после реанимации
Качество жизни, связанное со здоровьем, по опроснику Short-form-36
12 месяцев после реанимации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка умственного компонента
Временное ограничение: Через 3 месяца после реанимации
Качество жизни, связанное со здоровьем, по опроснику Short-form-36
Через 3 месяца после реанимации
Оценка физического компонента
Временное ограничение: Через 3 месяца после реанимации
Качество жизни, связанное со здоровьем, по опроснику Short-form-36
Через 3 месяца после реанимации
Оценка физического компонента
Временное ограничение: 12 месяцев после реанимации
Качество жизни, связанное со здоровьем, по опроснику Short-form-36
12 месяцев после реанимации
Беспокойство
Временное ограничение: Через 3 месяца после реанимации
Тревога, измеряемая по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Через 3 месяца после реанимации
Беспокойство
Временное ограничение: 12 месяцев после реанимации
Тревога, измеряемая по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
12 месяцев после реанимации
Депрессия
Временное ограничение: Через 3 месяца после реанимации
Депрессия измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Через 3 месяца после реанимации
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев после реанимации
Депрессия измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
12 месяцев после реанимации
Посттравматические стрессовые расстройства
Временное ограничение: Через 3 месяца после реанимации
Посттравматический стресс измеряется Гарвардским опросником о травмах, вер. IV
Через 3 месяца после реанимации
Посттравматические стрессовые расстройства
Временное ограничение: 12 месяцев после реанимации
Посттравматический стресс измеряется Гарвардским опросником о травмах, вер. IV
12 месяцев после реанимации
Чувство согласованности
Временное ограничение: Через 3 месяца после реанимации
Чувство согласованности, измеряемое анкетой «Ориентация в жизни», состоящей из 13 пунктов.
Через 3 месяца после реанимации
Чувство согласованности
Временное ограничение: 12 месяцев после реанимации
Чувство согласованности, измеряемое анкетой «Ориентация в жизни», состоящей из 13 пунктов.
12 месяцев после реанимации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holbaek Sygehus

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sonderborg Hospital
Hospital of South West Jutland
Horsens Hospital
Nordsjaellands Hospital
Aabenraa Hospital

Следователи

  • Учебный стул: RAPIT Steering Committee, Region of Copenhagen Capital and Region of Zealand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 01863 HIH-2012-011
  • NCT-01721239 (Другой идентификатор: Registry Identifier of RAPIT-I on ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Соглашение о сотрудничестве между сайтами определило, что рефераты должны оцениваться руководящим комитетом RAPIT до того, как данные будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться