Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et gjenopprettingsprogram etter ICU på slektninger (RAPIT-II)

6. mars 2018 oppdatert av: Janet Froulund Jensen, Holbaek Sygehus

Effektiviteten av et post-ICU-gjenopprettingsprogram på slektninger til pasienter som mottar mekanisk ventilasjonsstøtte: Data knyttet til RAPIT-I-undersøkelse

Pårørende til intensivpasienter står i fare for å utvikle symptomer på angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse som resulterer i svekket helserelatert livskvalitet (HRQOL). Gjenopprettingsprogrammer har blitt testet, men effektiviteten er sparsom. Hypotesen er at pårørende til tidligere intensivpasienter vil forbedre HRQOL ett år etter intensivbehandling. Vi ønsker å finne ut om pårørende til tidligere intensivpasienter har nytte av et restitusjonsprogram med forbedret HRQOL, Sense Of Coherence (SOC) og symptomer på angst, depresjon og PTSD sammenlignet med standardbehandling ett år etter intensivbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pårørende til intensivpasienter er rammet av kritisk sykdom med symptomer på angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse som resulterer i nedsatt psykisk helse. Gjenopprettingsprogrammer rettet mot pasienter etter opphold ved intensivavdelingen (ICU) er testet og implementert, men effektiviteten er usikker, og pårørende sparsom. Målet er å finne ut om pårørende til tidligere intensivpasienter har nytte av et restitusjonsprogram med forbedret helserelatert livskvalitet (HRQOL), Sense Of Coherence (SOC) og symptomer på angst, depresjon og PTSD sammenlignet med standardbehandling under det første året etter ICU-utskrivning.

Dette var en delstudie av "Recovery and Aftercare in Post-Intensive Care Therapy Patients" (RAPIT) studien; en pragmatisk, ikke-blind, multisenter, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie. Vi rekrutterte pasienter og pårørende samtidig i løpet av RAPIT-studieperioden, og nå gjør vi analyser på pårørende. Vi ønsker å inkludere voksne pårørende definert av pasientene fra 10 danske intensivavdelinger.

Studien ble drevet for å oppdage en effektstørrelse på en 5-punkts økning i Medical Health Survey Short-Form 36 (SF-36) på den mentale komponentscore (MCS) i intervensjonsgruppen 12 måneder etter ICU. Effektberegning var basert på en forventet fordeling av MCS fra en matchet populasjon med et gjennomsnitt på 36,7 (SD 11,7) fra en lignende studie. Med en statistisk styrke på 80 % og signifikansnivå på 0,05 anslo vi at det trengtes 86 pårørende i hver gruppe for å fullføre oppfølgingen.

Den statistiske analyseplanen var basert på intensjon-å-behandle (ITT) som var per protokoll (PP) analyse og undersøkte forskjellen mellom intervensjon og kontroller. Pårørende ble ansett for å ha mottatt intervensjonen dersom pasienten deltok på minst én av de tre konsultasjonene, som sto for PP-analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Danmark, 4300
        • Holbæk Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Definert av pasientene

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis pasientene falt ut eller døde i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pårørende deltok aktivt i én av tre konsultasjoner utført av trente studiesykepleiere to måneder etter intensivbehandling lagt på standardbehandling.
Atferdsmessig: Innblanding

Intervensjon (pluss standard omsorg)

  • Pasientbilder under intensivavdelingen,
  • Skriftlig informasjon om livet etter intensivavdelingen
  • Første konsultasjon ansikt til ansikt på sykehus tre måneder etter ICU
  • Besøk intensivavdelingen og fotografier gitt
  • Konsultasjoner etter behov
Andre navn:
  • Standard omsorg
Ingen inngripen: Standard omsorg
Slektninger til tidligere ICU-pasienter, som hadde mottatt standardbehandling (SC), fullførte en spørreskjemapakke 3 og 12 måneder etter at pasienten ble utskrevet fra intensivavdelingen. Etter påmelding ble all kontrakt håndtert av primæretterforsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental komponentscore
Tidsramme: 12 måneder etter ICU
Helserelatert livskvalitet ved bruk av Short-form-36 spørreskjema
12 måneder etter ICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental komponentscore
Tidsramme: 3 måneder etter ICU
Helserelatert livskvalitet ved bruk av Short-form-36 spørreskjema
3 måneder etter ICU
Score for fysiske komponenter
Tidsramme: 3 måneder etter ICU
Helserelatert livskvalitet ved bruk av Short-form-36 spørreskjema
3 måneder etter ICU
Score for fysiske komponenter
Tidsramme: 12 måneder etter ICU
Helserelatert livskvalitet ved bruk av Short-form-36 spørreskjema
12 måneder etter ICU
Angst
Tidsramme: 3 måneder etter ICU
Angst målt ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
3 måneder etter ICU
Angst
Tidsramme: 12 måneder etter ICU
Angst målt ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
12 måneder etter ICU
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter ICU
Depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 måneder etter ICU
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder etter ICU
Depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 måneder etter ICU
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder etter ICU
Posttraumatisk stress målt ved Harvard trauma Quesionnaire, ver. IV
3 måneder etter ICU
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 12 måneder etter ICU
Posttraumatisk stress målt ved Harvard trauma Quesionnaire, ver. IV
12 måneder etter ICU
Opplevelse av sammenheng
Tidsramme: 3 måneder etter ICU
Sense Of Coherence målt ved 13-elements Orientation to Life-spørreskjemaet Questionnaire
3 måneder etter ICU
Opplevelse av sammenheng
Tidsramme: 12 måneder etter ICU
Sense Of Coherence målt ved 13-elements Orientation to Life-spørreskjemaet Questionnaire
12 måneder etter ICU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sonderborg Hospital
Hospital of South West Jutland
Horsens Hospital
Nordsjaellands Hospital
Aabenraa Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: RAPIT Steering Committee, Region of Copenhagen Capital and Region of Zealand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 01863 HIH-2012-011
  • NCT-01721239 (Annen identifikator: Registry Identifier of RAPIT-I on ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Samarbeidsavtale mellom nettsteder har bestemt at sammendrag skal evalueres av RAPIT-styringskomiteen før data deles med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slektninger

Kliniske studier på Innblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere