親族に対する ICU 後の回復プログラムの有効性 (RAPIT-II)
人工呼吸器のサポートを受けている患者の血縁者に対する ICU 後の回復プログラムの有効性：RAPIT-I 調査に関連するデータ
調査の概要
詳細な説明
集中治療患者の親族は、不安、抑うつ、心的外傷後ストレス障害などの症状を伴う重大な病気にかかっており、精神的健康が損なわれています。 集中治療室（ICU）に滞在した後の患者を対象とした回復プログラムがテストされ、実施されていますが、その有効性は決定的ではなく、親戚にはまばらです. 目的は、元集中治療患者の親族が、健康関連の生活の質 (HRQOL)、一貫性の感覚 (SOC)、不安、うつ病、および PTSD の症状が改善された回復プログラムの恩恵を受けるかどうかを判断することです。 ICU退院から1年。
これは、「集中治療後の患者の回復とアフターケア」（RAPIT）試験のサブ研究でした。実用的、非盲検、多施設、並行群、ランダム化比較試験。 RAPIT 試験の研究期間中に患者と親戚を同時に募集し、現在、親戚の分析を行っています。 デンマークの 10 の ICU の患者によって定義された成人の近親者を含めたいと考えています。
この研究は、ICU 後 12 か月の介入群の精神コンポーネント スコア (MCS) に対する Medical Health Survey Short-Form 36 (SF-36) の 5 ポイント増加の効果サイズを検出するために強化されました。 検出力の計算は、同様の研究から得られた平均 36.7 (SD 11.7) の一致した母集団からの MCS の予想分布に基づいていました。 80% の統計的検出力と 0.05 の有意水準で、フォローアップを完了するには各グループに 86 人の近親者が必要であると推定しました。
統計分析計画は、プロトコル（PP）分析と介入と対照の違いの調査によるものと同様に、治療意図（ITT）に基づいていました。 患者が 3 回の診察のうち少なくとも 1 回に出席した場合、近親者は介入を受けたと見なされ、PP 分析が説明されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sjælland
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Holbæk、Sjælland、デンマーク、4300
- Holbæk Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者が定義
除外基準:
- 研究期間中に患者が脱落または死亡した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
近親者は、標準治療に重畳された集中治療の 2 か月後に、訓練を受けた研究看護師によって実施された 3 回に 1 回の相談に積極的に参加しました。
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介入（プラス標準治療）
他の名前：
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介入なし：標準ケア
標準治療 (SC) を受けた元 ICU 患者の親族は、患者が集中治療室から退院してから 3 か月後と 12 か月後にアンケート パッケージに記入しました。
入学後はすべて主任研究者が担当する契約でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルコンポーネントスコア
時間枠：ICU後12ヶ月
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Short-form-36アンケートを使用した健康関連の生活の質
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ICU後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルコンポーネントスコア
時間枠：ICU後3ヶ月
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Short-form-36アンケートを使用した健康関連の生活の質
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ICU後3ヶ月
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物理コンポーネント スコア
時間枠：ICU後3ヶ月
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Short-form-36アンケートを使用した健康関連の生活の質
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ICU後3ヶ月
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物理コンポーネント スコア
時間枠：ICU後12ヶ月
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Short-form-36アンケートを使用した健康関連の生活の質
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ICU後12ヶ月
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不安
時間枠：ICU後3ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定された不安
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ICU後3ヶ月
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不安
時間枠：ICU後12ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定された不安
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ICU後12ヶ月
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うつ
時間枠：ICU後3ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定されたうつ病
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ICU後3ヶ月
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うつ
時間枠：ICU後12ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定されたうつ病
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ICU後12ヶ月
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心的外傷後ストレス障害
時間枠：ICU後3ヶ月
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ハーバード大学の外傷質問票によって測定された心的外傷後ストレス、ver。
Ⅳ
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ICU後3ヶ月
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心的外傷後ストレス障害
時間枠：ICU後12ヶ月
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ハーバード大学の外傷質問票によって測定された心的外傷後ストレス、ver。
Ⅳ
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ICU後12ヶ月
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一体感
時間枠：ICU後3ヶ月
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13項目の生活へのオリエンテーションアンケートアンケートで測定された一貫性の感覚
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ICU後3ヶ月
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一体感
時間枠：ICU後12ヶ月
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13項目の生活へのオリエンテーションアンケートアンケートで測定された一貫性の感覚
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ICU後12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：RAPIT Steering Committee、Region of Copenhagen Capital and Region of Zealand
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01863 HIH-2012-011
- NCT-01721239 (その他の識別子：Registry Identifier of RAPIT-I on ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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