Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu zotavení po JIP na příbuzné (RAPIT-II)

6. března 2018 aktualizováno: Janet Froulund Jensen, Holbaek Sygehus

Efektivita programu zotavení po JIP u příbuzných pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilační podporu: údaje spojené s vyšetřováním RAPIT-I

Příbuzní pacientů na jednotce intenzivní péče jsou vystaveni riziku rozvoje příznaků úzkosti, deprese a posttraumatické stresové poruchy vedoucí ke zhoršení kvality života související se zdravím (HRQOL). Programy obnovy byly testovány, ale jejich účinnost je mizivá. Hypotézou je, že příbuzní bývalých pacientů na jednotce intenzivní péče zlepší svou HRQOL rok po intenzivní péči. Chceme zjistit, zda příbuzní bývalého pacienta na jednotce intenzivní péče mají prospěch z programu zotavení se zlepšenou HRQOL, smyslem pro koherenci (SOC) a příznaky úzkosti, deprese a PTSD ve srovnání se standardní péčí jeden rok po intenzivní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příbuzní pacientů na jednotce intenzivní péče jsou postiženi kritickým onemocněním s příznaky úzkosti, deprese a posttraumatické stresové poruchy vedoucí k poškození duševního zdraví. Regenerační programy zaměřené na pacienty po pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) byly vyzkoušeny a zavedeny, ale účinnost je neprůkazná a na příbuzné řídká. Cílem je zjistit, zda příbuzní bývalých pacientů na jednotce intenzivní péče mají prospěch z programu zotavení se zlepšenou kvalitou života související se zdravím (HRQOL), smyslem pro soudržnost (SOC) a příznaky úzkosti, deprese a PTSD ve srovnání se standardní péčí během první rok po propuštění z JIP.

Jednalo se o dílčí studii studie „Recovery and Aftercare in Post-Intensive Care Therapy patient“ (RAPIT); pragmatická, nezaslepená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Během období studie RAPIT jsme současně nabírali pacienty a příbuzné a nyní provádíme analýzu příbuzných. Chceme zahrnout dospělé příbuzné definované pacienty z 10 dánských JIP.

Studie byla navržena tak, aby detekovala velikost účinku 5-bodového zvýšení v Medical Health Survey Short-Form 36 (SF-36) na skóre duševních složek (MCS) v intervenční skupině 12 měsíců po JIP. Výpočet výkonu byl založen na očekávané distribuci MCS ze shodné populace s průměrem 36,7 (SD 11,7) z podobné studie. Se statistickou silou 80 % a hladinou významnosti 0,05 jsme odhadli, že pro dokončení sledování bylo v každé skupině zapotřebí 86 příbuzných.

Plán statistické analýzy byl založen na analýze záměru léčby (ITT) stejně jako na protokolární (PP) analýze a zkoumání rozdílu mezi intervencí a kontrolami. Příbuzní byli považováni za příjemce intervence, pokud se pacient zúčastnil alespoň jedné ze tří konzultací, které zahrnovaly analýzu PP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Dánsko, 4300
        • Holbæk Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Definováno pacienty

Kritéria vyloučení:

  • Pokud pacienti během období studie odpadli nebo zemřeli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Příbuzní se aktivně účastnili jedné ze tří konzultací, které vedly vyškolené studijní sestry dva měsíce po intenzivní péči překrývající standardní péči.
Behaviorální: Zásah

Intervence (plus standardní péče)

  • Fotografie pacientů během pobytu na JIP,
  • Písemné informace o životě po JIP
  • První osobní konzultace v nemocničním prostředí tři měsíce po JIP
  • Návštěva JIP a poskytnuté fotografie
  • Konzultace dle potřeby
Ostatní jména:
  • Standardní péče
Žádný zásah: Standardní péče
Příbuzní bývalých pacientů na JIP, kterým byla poskytnuta standardní péče (SC), vyplnili balíček dotazníků 3 a 12 měsíců po propuštění pacienta z intenzivní péče. Po zápisu byly všechny smlouvy ošetřeny primárním výzkumníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre mentální složky
Časové okno: 12 měsíců po JIP
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku Short-form-36
12 měsíců po JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre mentální složky
Časové okno: 3 měsíce po JIP
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku Short-form-36
3 měsíce po JIP
Skóre fyzické složky
Časové okno: 3 měsíce po JIP
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku Short-form-36
3 měsíce po JIP
Skóre fyzické složky
Časové okno: 12 měsíců po JIP
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku Short-form-36
12 měsíců po JIP
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce po JIP
Úzkost měřená nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
3 měsíce po JIP
Úzkost
Časové okno: 12 měsíců po JIP
Úzkost měřená nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
12 měsíců po JIP
Deprese
Časové okno: 3 měsíce po JIP
Deprese měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
3 měsíce po JIP
Deprese
Časové okno: 12 měsíců po JIP
Deprese měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
12 měsíců po JIP
Posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 3 měsíce po JIP
Posttraumatický stres měřený Harvardským traumatem Quesionnaire, ver. IV
3 měsíce po JIP
Posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 12 měsíců po JIP
Posttraumatický stres měřený Harvardským traumatem Quesionnaire, ver. IV
12 měsíců po JIP
Smysl pro soudržnost
Časové okno: 3 měsíce po JIP
Sense Of Coherence měřeno 13-položkovým dotazníkem Orientace na život
3 měsíce po JIP
Smysl pro soudržnost
Časové okno: 12 měsíců po JIP
Sense Of Coherence měřeno 13-položkovým dotazníkem Orientace na život
12 měsíců po JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holbaek Sygehus

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sonderborg Hospital
Hospital of South West Jutland
Horsens Hospital
Nordsjaellands Hospital
Aabenraa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: RAPIT Steering Committee, Region of Copenhagen Capital and Region of Zealand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 01863 HIH-2012-011
  • NCT-01721239 (Jiný identifikátor: Registry Identifier of RAPIT-I on ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dohoda o spolupráci mezi lokalitami určila, že abstrakty by měly být vyhodnoceny řídícím výborem RAPIT, dříve než jsou data sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit