Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett återhämtningsprogram efter ICU på släktingar (RAPIT-II)

6 mars 2018 uppdaterad av: Janet Froulund Jensen, Holbaek Sygehus

Effektiviteten av ett återhämtningsprogram efter ICU på släktingar till patienter som får mekaniskt ventilationsstöd: data kopplade till RAPIT-I-utredning

Anhöriga till intensivvårdspatienter riskerar att utveckla symtom på ångest, depression och posttraumatiskt stressyndrom som leder till försämrad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Återhämtningsprogram har testats, men dess effektivitet är sparsam. Hypotesen är att anhöriga till tidigare intensivvårdspatienter kommer att förbättra sin HRQOL ett år efter intensivvården. Vi vill avgöra om anhöriga till tidigare intensivvårdspatienter har nytta av ett återhämtningsprogram med förbättrad HRQOL, Sense Of Coherence (SOC) och symtom på ångest, depression och PTSD jämfört med standardvård ett år efter intensivvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anhöriga till intensivvårdspatienter drabbas av kritisk sjukdom med symtom på ångest, depression och posttraumatiskt stressyndrom som leder till försämrad psykisk hälsa. Återhämtningsprogram riktade till patienter efter en vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU) har testats och implementerats, men effektiviteten är osäkra och på anhöriga sparsam. Syftet är att avgöra om anhöriga till tidigare intensivvårdspatienter har nytta av ett återhämtningsprogram med förbättrad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), Sense Of Coherence (SOC) och symtom på ångest, depression och PTSD jämfört med standardvård under det första året efter ICU-utskrivningen.

Detta var en delstudie av "Recovery and Aftercare in Post-Intensive Care Therapy Patients" (RAPIT) studien; en pragmatisk, icke-blind, multicenter, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie. Vi rekryterade patienter och anhöriga samtidigt under RAPIT-studieperioden och nu gör vi analyser på anhöriga. Vi vill inkludera vuxna släktingar som definieras av patienterna från 10 danska intensivvårdsavdelningar.

Studien var driven för att upptäcka en effektstorlek på en ökning med 5 poäng i Medical Health Survey Short-Form 36 (SF-36) på den mentala komponentpoängen (MCS) i interventionsgruppen 12 månader efter ICU. Effektberäkningen baserades på en förväntad fördelning av MCS från en matchad population med ett medelvärde på 36,7 (SD 11,7) från en liknande studie. Med en statistisk styrka på 80 % och signifikansnivå på 0,05 uppskattade vi att det behövdes 86 anhöriga i varje grupp för att fullfölja uppföljningen.

Den statistiska analysplanen baserades på intention-to-treat (ITT) enligt protokollanalys (PP) och undersökning av skillnaden mellan intervention och kontroller. Anhöriga ansågs ha fått insatsen om patienten deltog i minst en av de tre konsultationerna, som stod för PP-analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Danmark, 4300
        • Holbæk Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Definierat av patienterna

Exklusions kriterier:

  • Om patienterna hoppade av eller dog under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Anhöriga deltog aktivt i den en av tre konsultation som genomfördes av utbildade studiesköterskor två månader efter intensivvård överlagd på standardvård.
Beteende: Intervention

Intervention (plus standardvård)

  • Patientfotografier under intensivvårdsvistelsen,
  • Skriftlig information om livet efter ICU
  • Första konsultationen ansikte mot ansikte på sjukhus tre månader efter ICU
  • Besök intensivvårdsavdelningen och fotografier ges
  • Konsultationer vid behov
Andra namn:
  • Standardvård
Inget ingripande: Standardvård
Släktingar till tidigare intensivvårdspatienter, som hade fått standardvård (SC) fyllde i ett frågeformulär 3 och 12 månader efter att patienten skrevs ut från intensivvården. Efter inskrivningen hanterades alla kontrakt av primärutredare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental komponentpoäng
Tidsram: 12 månader efter ICU
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Short-form-36 frågeformulär
12 månader efter ICU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental komponentpoäng
Tidsram: 3 månader efter ICU
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Short-form-36 frågeformulär
3 månader efter ICU
Betyg för fysiska komponenter
Tidsram: 3 månader efter ICU
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Short-form-36 frågeformulär
3 månader efter ICU
Betyg för fysiska komponenter
Tidsram: 12 månader efter ICU
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Short-form-36 frågeformulär
12 månader efter ICU
Ångest
Tidsram: 3 månader efter ICU
Ångest mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 månader efter ICU
Ångest
Tidsram: 12 månader efter ICU
Ångest mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 månader efter ICU
Depression
Tidsram: 3 månader efter ICU
Depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 månader efter ICU
Depression
Tidsram: 12 månader efter ICU
Depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 månader efter ICU
Posttraumatisk stressstörning
Tidsram: 3 månader efter ICU
Posttraumatisk stress mätt med Harvard trauma Quesionnaire, ver. IV
3 månader efter ICU
Posttraumatisk stressstörning
Tidsram: 12 månader efter ICU
Posttraumatisk stress mätt med Harvard trauma Quesionnaire, ver. IV
12 månader efter ICU
Känslan av koherens
Tidsram: 3 månader efter ICU
Sense Of Coherence mätt med frågeformuläret Orientation to Life med 13 punkter
3 månader efter ICU
Känslan av koherens
Tidsram: 12 månader efter ICU
Sense Of Coherence mätt med frågeformuläret Orientation to Life med 13 punkter
12 månader efter ICU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sonderborg Hospital
Hospital of South West Jutland
Horsens Hospital
Nordsjaellands Hospital
Aabenraa Hospital

Utredare

  • Studiestol: RAPIT Steering Committee, Region of Copenhagen Capital and Region of Zealand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 01863 HIH-2012-011
  • NCT-01721239 (Annan identifierare: Registry Identifier of RAPIT-I on ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Samarbetsavtal mellan platser har bestämt att abstracts bör utvärderas av RAPIT-styrkommittén innan data delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Släktingar

Kliniska prövningar på Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera