L'efficacia di un programma di recupero post-ICU sui parenti (RAPIT-II)

I parenti dei pazienti in terapia intensiva sono affetti da malattie critiche con sintomi di ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico con conseguente compromissione della salute mentale. I programmi di recupero rivolti ai pazienti dopo una degenza presso l'unità di terapia intensiva (ICU) sono stati testati e implementati, ma l'efficacia è inconcludente e scarsa sui parenti. L'obiettivo è determinare se i parenti di ex pazienti in terapia intensiva beneficiano di un programma di recupero con una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), senso di coerenza (SOC) e sintomi di ansia, depressione e PTSD rispetto alle cure standard durante il primo anno dopo la dimissione dall'ICU.

Questo era un sottostudio dello studio "Recovery and Aftercare in Post-Intensive care Therapypatients" (RAPIT); uno studio pragmatico, non cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato. Abbiamo reclutato pazienti e parenti contemporaneamente durante il periodo di studio della sperimentazione RAPIT e ora stiamo effettuando analisi sui parenti. Vogliamo includere i parenti adulti definiti dai pazienti di 10 ICU danesi.

Lo studio è stato potenziato per rilevare una dimensione dell'effetto di un aumento di 5 punti nel Medical Health Survey Short-Form 36 (SF-36) sul punteggio della componente mentale (MCS) nel gruppo di intervento a 12 mesi dopo l'ICU. Il calcolo della potenza era basato su una distribuzione prevista di MCS da una popolazione abbinata con una media di 36,7 (DS 11,7) da uno studio simile. Con una potenza statistica dell'80% e un livello di significatività di 0,05, abbiamo stimato che fossero necessari 86 parenti in ciascun gruppo per completare il follow-up.

Il piano di analisi statistica era basato sull'intenzione di trattare (ITT) così come l'analisi per protocollo (PP) e l'indagine sulla differenza tra intervento e controlli. Si considerava che i parenti avessero ricevuto l'intervento se il paziente aveva partecipato ad almeno una delle tre consultazioni, che rappresentavano l'analisi PP.