La efectividad de un programa de recuperación post-UCI en familiares (RAPIT-II)
La efectividad de un programa de recuperación posterior a la UCI en familiares de pacientes que reciben soporte ventilatorio mecánico: datos vinculados a la investigación RAPIT-I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los familiares de los pacientes de cuidados intensivos se ven afectados por una enfermedad crítica con síntomas de ansiedad, depresión y trastorno de estrés postraumático que resulta en un deterioro de la salud mental. Los programas de recuperación dirigidos a pacientes después de una estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) han sido probados e implementados, pero la efectividad no es concluyente y los familiares son escasos. El objetivo es determinar si los familiares de ex pacientes de cuidados intensivos se benefician de un programa de recuperación con mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), sentido de coherencia (SOC) y síntomas de ansiedad, depresión y PTSD en comparación con la atención estándar durante el primer año después del alta de la UCI.
Este fue un subestudio del ensayo "Recuperación y cuidados posteriores en pacientes con terapia de cuidados intensivos posteriores" (RAPIT); un ensayo controlado aleatorio pragmático, no ciego, multicéntrico, de grupos paralelos. Reclutamos pacientes y familiares al mismo tiempo durante el período de estudio del ensayo RAPIT, y ahora estamos analizando a los familiares. Queremos incluir familiares adultos definidos por los pacientes de 10 UCI danesas.
El estudio fue diseñado para detectar un tamaño de efecto de un aumento de 5 puntos en la Encuesta médica de salud de formato corto 36 (SF-36) en la puntuación del componente mental (MCS) en el grupo de intervención a los 12 meses después de la UCI. El cálculo del poder se basó en una distribución esperada de MCS de una población emparejada con una media de 36,7 (SD 11,7) de un estudio similar. Con un poder estadístico del 80% y un nivel de significación de 0,05, estimamos que se necesitaban 86 familiares en cada grupo para completar el seguimiento.
El plan de análisis estadístico se basó en el análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP) e investigó la diferencia entre la intervención y los controles. Se consideró que los familiares habían recibido la intervención si el paciente asistía al menos a una de las tres consultas, lo que explicaba el análisis de PP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sjælland
-
Holbæk, Sjælland, Dinamarca, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Definido por los pacientes
Criterio de exclusión:
- Si los pacientes abandonaron o fallecieron durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Los familiares participaron activamente en la consulta de uno de cada tres realizada por enfermeras capacitadas del estudio a los dos meses de cuidados intensivos superpuestos a los cuidados estándar.
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Intervención (más atención estándar)
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención estándar
Los familiares de ex pacientes de UCI, que habían recibido atención estándar (CS) completaron un paquete de cuestionarios a los 3 y 12 meses después de que el paciente fuera dado de alta de cuidados intensivos.
Después de la inscripción, todos los contratos fueron manejados por el investigador principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del componente mental
Periodo de tiempo: 12 meses después de la UCI
|
Calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario Short-form-36
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12 meses después de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del componente mental
Periodo de tiempo: 3 meses después de la UCI
|
Calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario Short-form-36
|
3 meses después de la UCI
|
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Puntuación del componente físico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la UCI
|
Calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario Short-form-36
|
3 meses después de la UCI
|
|
Puntuación del componente físico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la UCI
|
Calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario Short-form-36
|
12 meses después de la UCI
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la UCI
|
Ansiedad medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
|
3 meses después de la UCI
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la UCI
|
Ansiedad medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
|
12 meses después de la UCI
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la UCI
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Depresión medida por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
|
3 meses después de la UCI
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la UCI
|
Depresión medida por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
|
12 meses después de la UCI
|
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Trastornos de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 3 meses después de la UCI
|
Estrés postraumático medido por el Harvard trauma Quesionnaire, ver.
IV
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3 meses después de la UCI
|
|
Trastornos de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 12 meses después de la UCI
|
Estrés postraumático medido por el Harvard trauma Quesionnaire, ver.
IV
|
12 meses después de la UCI
|
|
Sentido de coherencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la UCI
|
Sentido de coherencia medido por el cuestionario de orientación a la vida de 13 ítems Cuestionario
|
3 meses después de la UCI
|
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Sentido de coherencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la UCI
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Sentido de coherencia medido por el cuestionario de orientación a la vida de 13 ítems Cuestionario
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12 meses después de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: RAPIT Steering Committee, Region of Copenhagen Capital and Region of Zealand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01863 HIH-2012-011
- NCT-01721239 (Otro identificador: Registry Identifier of RAPIT-I on ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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