Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICU:n jälkeisen toipumisohjelman tehokkuus sukulaisille (RAPIT-II)

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Janet Froulund Jensen, Holbaek Sygehus

ICU:n jälkeisen toipumisohjelman tehokkuus mekaanista hengitystukea saavien potilaiden omaisille: RAPIT-I-tutkimukseen liittyvät tiedot

Tehohoitopotilaiden omaisilla on riski saada ahdistuneisuuden, masennuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön oireita, jotka johtavat terveyteen liittyvien elämänlaatujen heikkenemiseen (HRQOL). Palautusohjelmia on testattu, mutta niiden tehokkuus on vähäistä. Oletuksena on, että entisten tehohoitopotilaiden omaisten HRQOL paranee vuoden kuluttua tehohoidosta. Haluamme selvittää, hyötyvätkö entisen tehohoitopotilaan omaiset toipumisohjelmasta, jossa on parantunut HRQOL, Sense Of Coherence (SOC) ja ahdistuneisuuden, masennuksen ja PTSD:n oireet verrattuna tavanomaiseen hoitoon vuoden tehohoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoitopotilaiden omaiset kärsivät vakavasta sairaudesta, jonka oireita ovat ahdistuneisuus, masennus ja posttraumaattinen stressihäiriö, joka johtaa mielenterveyden heikkenemiseen. Tehohoitoyksikön (ICU) jälkeisille potilaille suunnattuja toipumisohjelmia on testattu ja toteutettu, mutta tehokkuus on epäselvää ja omaisille harvaa. Tavoitteena on selvittää, hyötyvätkö entisten tehohoitopotilaiden omaiset toipumisohjelmasta, joka parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL), koherenssin tunnetta (SOC) ja ahdistuksen, masennuksen ja PTSD:n oireita verrattuna tavanomaiseen hoitoon aikana. ensimmäinen vuosi tehoosaston kotiutuksen jälkeen.

Tämä oli osatutkimus "Toipuminen ja jälkihoito intensiivihoidon jälkeisissä potilaissa" (RAPIT) -tutkimuksessa; pragmaattinen, ei-sokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Rekrytoimme potilaita ja omaisia ​​samanaikaisesti RAPIT-kokeilututkimuksen aikana, ja nyt teemme sukulaisanalyysiä. Haluamme mukaan 10 tanskalaisen teho-osaston potilaiden määrittelemät aikuiset sukulaiset.

Tutkimus tehosti havaitsemaan lääketieteellisen terveystutkimuksen lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) 5 pisteen lisäyksen vaikutusten koon henkiseen komponenttiin (MCS) interventioryhmässä 12 kuukauden kuluttua teho-hoidon jälkeen. Tehon laskeminen perustui odotettuun MCS-jakaumaan vastaavasta populaatiosta, jonka keskiarvo oli 36,7 (SD 11,7) samanlaisen tutkimuksen perusteella. Kun tilastollinen teho oli 80 % ja merkitsevyystaso 0,05, arvioimme, että jokaisessa ryhmässä tarvittiin 86 sukulaista seurantaa varten.

Tilastollinen analyysisuunnitelma perustui hoitotarkoitukseen (ITT), kuten protokollan (PP) analyysiin ja interventioiden ja kontrollien välisten erojen tutkimiseen. Omaisten katsottiin saaneen interventiota, jos potilas osallistui vähintään yhteen kolmesta konsultaatiosta, jotka muodostivat PP-analyysin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Tanska, 4300
        • Holbæk Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Potilaiden määrittelemä

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos potilaat keskeyttivät tai kuolivat tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Omaiset osallistuivat aktiivisesti yhteen kolmesta konsultaatiosta, jonka koulutetut tutkimushoitajat suorittivat kahden kuukauden kuluttua tehohoidon tavanomaisen hoidon päällekkäisyydestä.
Käyttäytyminen: Interventio

Interventio (plus normaalihoito)

  • Potilaiden valokuvat teho-osaston aikana,
  • Kirjallista tietoa elämästä tehohoidon jälkeen
  • Ensimmäinen konsultaatio kasvotusten sairaalassa kolmen kuukauden kuluttua teho-osaston jälkeen
  • Käy teho-osastolla ja valokuvat annetaan
  • Konsultaatiot tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • Normaali hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaalihoitoa (SC) saaneiden entisten tehohoitopotilaiden sukulaiset täyttivät kyselylomakkeen 3 ja 12 kuukauden kuluttua potilaan tehohoidosta kotiutumisesta. Ilmoittautumisen jälkeen kaikki sopimukset käsitteli ensisijainen tutkija.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mental komponentin pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Short-form-36 -kyselylomakkeella
12 kuukautta teho-osaston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mental komponentin pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Short-form-36 -kyselylomakkeella
3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Fyysisen osan pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Short-form-36 -kyselylomakkeella
3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Fyysisen osan pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Short-form-36 -kyselylomakkeella
12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Ahdistuneisuus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Ahdistuneisuus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Masennus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Masennus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Posttraumaattiset stressihäiriöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Posttraumaattinen stressi mitattuna Harvardin traumakyselyllä, ver. IV
3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Posttraumaattiset stressihäiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Posttraumaattinen stressi mitattuna Harvardin traumakyselyllä, ver. IV
12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Johdonmukaisuuden tunne
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Sense Of Coherence mitattuna 13-kohdan Orientation to Life -kyselylomakkeella
3 kuukautta teho-osaston jälkeen
Johdonmukaisuuden tunne
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston jälkeen
Sense Of Coherence mitattuna 13-kohdan Orientation to Life -kyselylomakkeella
12 kuukautta teho-osaston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holbaek Sygehus

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sonderborg Hospital
Hospital of South West Jutland
Horsens Hospital
Nordsjaellands Hospital
Aabenraa Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: RAPIT Steering Committee, Region of Copenhagen Capital and Region of Zealand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01863 HIH-2012-011
  • NCT-01721239 (Muu tunniste: Registry Identifier of RAPIT-I on ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kohteiden väliset yhteistyösopimukset ovat päättäneet, että tiivistelmät tulee arvioida RAPIT-ohjauskomitean toimesta, ennen kuin tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa