친척에 대한 ICU 후 회복 프로그램의 효과 (RAPIT-II)
기계적 환기 지원을 받는 환자의 친척에 대한 ICU 후 회복 프로그램의 효과: RAPIT-I 조사와 연결된 데이터
연구 개요
상세 설명
집중 치료 환자의 친척은 불안, 우울증, 외상 후 스트레스 장애 등의 증상을 동반한 심각한 질병의 영향을 받아 정신 건강이 손상됩니다. 중환자실(ICU)에 입원한 후 환자를 대상으로 한 회복 프로그램이 테스트 및 구현되었지만 그 효과는 결정적이지 않으며 친척에 대한 경우도 드뭅니다. 목표는 이전 집중 치료 환자의 친척이 건강 관련 삶의 질(HRQOL), 일관성 감각(SOC) 및 불안, 우울증 및 PTSD 증상이 개선된 회복 프로그램의 혜택을 받는지 여부를 결정하는 것입니다. ICU 퇴원 후 첫해.
이것은 "집중 치료 후 치료 환자의 회복 및 사후 관리"(RAPIT) 시험의 하위 연구였습니다. 실용적이고 맹검이 아닌 다기관 병렬 그룹 무작위 통제 시험. RAPIT 임상시험 기간 동안 환자와 친족을 동시에 모집하여 친족에 대한 분석을 진행하고 있습니다. 덴마크 ICU 10곳의 환자가 정의한 성인 친척을 포함하려고 합니다.
이 연구는 ICU 후 12개월에 개입 그룹의 정신 구성 요소 점수(MCS)에 대한 의료 건강 조사 약식 36(SF-36)에서 5포인트 증가의 효과 크기를 감지하도록 강화되었습니다. 검정력 계산은 유사한 연구에서 평균 36.7(SD 11.7)로 일치하는 모집단의 예상 MCS 분포를 기반으로 했습니다. 80%의 통계적 검정력과 0.05의 유의 수준으로 추적을 완료하려면 각 그룹에 86명의 친척이 필요하다고 추정했습니다.
통계적 분석 계획은 프로토콜(PP) 분석에 따른 ITT(intention-to-treat)를 기반으로 했으며 개입과 대조군 간의 차이를 조사했습니다. 환자가 PP 분석을 설명하는 세 가지 상담 중 적어도 하나에 참석한 경우 친척이 중재를 받은 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sjælland
-
Holbæk, Sjælland, 덴마크, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자에 의해 정의
제외 기준:
- 연구기간 중 탈락 또는 사망한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
친척들은 표준 치료에 집중 치료가 추가된 후 2개월 후에 훈련된 연구 간호사가 실시한 세 번의 상담 중 한 번에 적극적으로 참여했습니다.
|
개입(표준 치료 포함)
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료(SC)를 받은 이전 ICU 환자의 친척은 환자가 집중 치료에서 퇴원한 후 3개월 및 12개월에 설문 패키지를 작성했습니다.
등록 후 모든 계약은 1차 조사관이 처리했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신 구성 요소 점수
기간: ICU 후 12개월
|
Short-form-36 설문지를 이용한 건강 관련 삶의 질
|
ICU 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신 구성 요소 점수
기간: ICU 후 3개월
|
Short-form-36 설문지를 이용한 건강 관련 삶의 질
|
ICU 후 3개월
|
|
물리적 구성 요소 점수
기간: ICU 후 3개월
|
Short-form-36 설문지를 이용한 건강 관련 삶의 질
|
ICU 후 3개월
|
|
물리적 구성 요소 점수
기간: ICU 후 12개월
|
Short-form-36 설문지를 이용한 건강 관련 삶의 질
|
ICU 후 12개월
|
|
불안
기간: ICU 후 3개월
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안
|
ICU 후 3개월
|
|
불안
기간: ICU 후 12개월
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안
|
ICU 후 12개월
|
|
우울증
기간: ICU 후 3개월
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 우울증
|
ICU 후 3개월
|
|
우울증
기간: ICU 후 12개월
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 우울증
|
ICU 후 12개월
|
|
외상 후 스트레스 장애
기간: ICU 후 3개월
|
Harvard 외상 Quesionnaire, ver.에 의해 측정된 외상 후 스트레스.
IV
|
ICU 후 3개월
|
|
외상 후 스트레스 장애
기간: ICU 후 12개월
|
Harvard 외상 Quesionnaire, ver.에 의해 측정된 외상 후 스트레스.
IV
|
ICU 후 12개월
|
|
일관성
기간: ICU 후 3개월
|
13개 항목의 삶의 방향 설문지 설문으로 측정한 일관성 감각
|
ICU 후 3개월
|
|
일관성
기간: ICU 후 12개월
|
13개 항목의 삶의 방향 설문지 설문으로 측정한 일관성 감각
|
ICU 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: RAPIT Steering Committee, Region of Copenhagen Capital and Region of Zealand
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01863 HIH-2012-011
- NCT-01721239 (기타 식별자: Registry Identifier of RAPIT-I on ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간섭에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음