Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et post-ICU recovery-program på pårørende (RAPIT-II)

6. marts 2018 opdateret af: Janet Froulund Jensen, Holbaek Sygehus

Effektiviteten af ​​et post-ICU restitutionsprogram på pårørende til patienter, der modtager mekanisk ventilationsstøtte: Data knyttet til RAPIT-I undersøgelse

Pårørende til intensivpatienter er i risiko for at udvikle symptomer på angst, depression og posttraumatisk stresslidelse, der resulterer i forringet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Gendannelsesprogrammer er blevet testet, men effektiviteten er sparsom. Hypotesen er, at pårørende til tidligere intensivpatienter vil forbedre deres HRQOL et år efter intensivbehandling. Vi ønsker at afgøre, om pårørende til tidligere intensivpatienter har gavn af et recovery-program med forbedret HRQOL, Sense Of Coherence (SOC) og symptomer på angst, depression og PTSD sammenlignet med standardbehandling et år efter intensivbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pårørende til intensivpatienter er ramt af kritisk sygdom med symptomer på angst, depression og posttraumatisk stresslidelse, der resulterer i nedsat mental sundhed. Recovery-programmer rettet mod patienter efter et ophold på intensivafdelingen (ICU) er blevet testet og implementeret, men effektiviteten er ikke entydig, og på pårørende sparsom. Målet er at afgøre, om pårørende til tidligere intensivpatienter har gavn af et genopretningsprogram med forbedret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), Sense Of Coherence (SOC) og symptomer på angst, depression og PTSD sammenlignet med standardbehandling under det første år efter ICU-udskrivning.

Dette var en delundersøgelse af "Recovery and Aftercare in Post-Intensive Care Therapy Patients" (RAPIT) forsøget; et pragmatisk, ikke-blindet, multicenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg. Vi rekrutterede patienter og pårørende sideløbende i RAPIT-forsøgsperioden, og nu er vi i gang med analyser på pårørende. Vi ønsker at inkludere voksne pårørende defineret af patienterne fra 10 danske intensivafdelinger.

Undersøgelsen blev drevet til at detektere en effektstørrelse på en stigning på 5 point i Medical Health Survey Short-Form 36 (SF-36) på den mentale komponentscore (MCS) i interventionsgruppen 12 måneder efter ICU. Effektberegning var baseret på en forventet fordeling af MCS fra en matchet population med et gennemsnit på 36,7 (SD 11,7) fra en lignende undersøgelse. Med en statistisk styrke på 80 % og signifikansniveau på 0,05 vurderede vi, at der var behov for 86 pårørende i hver gruppe for at gennemføre opfølgningen.

Den statistiske analyseplan var baseret på intention-to-treat (ITT) som det var pr. protokol (PP) analyse og undersøgelse af forskellen mellem intervention og kontroller. Pårørende blev anset for at have modtaget interventionen, hvis patienten deltog i mindst én af de tre konsultationer, som stod for PP-analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Danmark, 4300
        • Holbæk Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Defineret af patienterne

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis patienterne droppede ud eller døde i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Pårørende deltog aktivt i den en ud af tre konsultation, der blev gennemført af uddannede undersøgelsessygeplejersker to måneder efter intensivbehandling overlejret på standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Intervention

Intervention (plus standardpleje)

  • Patientbilleder under intensivophold,
  • Skriftlig information om livet efter ICU
  • Første konsultation ansigt til ansigt på hospitalet tre måneder efter ICU
  • Besøg intensivafdelingen og fotografier givet
  • Konsultationer efter behov
Andre navne:
  • Standard pleje
Ingen indgriben: Standard pleje
Pårørende til tidligere ICU-patienter, som havde modtaget standardbehandling (SC), udfyldte en spørgeskemapakke 3 og 12 måneder efter, at patienten blev udskrevet fra intensivbehandling. Efter tilmelding blev alle kontrakter håndteret af primær investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental Component Score
Tidsramme: 12 måneder efter ICU
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Short-form-36 spørgeskema
12 måneder efter ICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental Component Score
Tidsramme: 3 måneder efter ICU
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Short-form-36 spørgeskema
3 måneder efter ICU
Score for fysiske komponenter
Tidsramme: 3 måneder efter ICU
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Short-form-36 spørgeskema
3 måneder efter ICU
Score for fysiske komponenter
Tidsramme: 12 måneder efter ICU
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Short-form-36 spørgeskema
12 måneder efter ICU
Angst
Tidsramme: 3 måneder efter ICU
Angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 måneder efter ICU
Angst
Tidsramme: 12 måneder efter ICU
Angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 måneder efter ICU
Depression
Tidsramme: 3 måneder efter ICU
Depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 måneder efter ICU
Depression
Tidsramme: 12 måneder efter ICU
Depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 måneder efter ICU
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder efter ICU
Posttraumatisk stress målt ved Harvard trauma spørgeskema, ver. IV
3 måneder efter ICU
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 12 måneder efter ICU
Posttraumatisk stress målt ved Harvard trauma spørgeskema, ver. IV
12 måneder efter ICU
Følelse af sammenhæng
Tidsramme: 3 måneder efter ICU
Sense Of Coherence målt ved spørgeskemaet Orientation to Life med 13 punkter
3 måneder efter ICU
Følelse af sammenhæng
Tidsramme: 12 måneder efter ICU
Sense Of Coherence målt ved spørgeskemaet Orientation to Life med 13 punkter
12 måneder efter ICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sonderborg Hospital
Hospital of South West Jutland
Horsens Hospital
Nordsjaellands Hospital
Aabenraa Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: RAPIT Steering Committee, Region of Copenhagen Capital and Region of Zealand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01863 HIH-2012-011
  • NCT-01721239 (Anden identifikator: Registry Identifier of RAPIT-I on ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Aftale om samarbejde mellem steder har bestemt, at abstracts skal evalueres af RAPIT-styrekomitéen, før data deles med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pårørende

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner