18F-Fluciclovine PET/MRI 对高危前列腺癌的预处理分期
2020年2月26日 更新者：Samuel Joseph Galgano、University of Alabama at Birmingham
非常需要改进患有高危前列腺癌的男性的术前影像学检查。
研究人员建议使用氨基酸 PET 示踪剂 F-18 氟昔洛韦在单个成像会话中开发和验证优化的同步 PET/MRI 协议，用于局部、区域和全身术前分期。
尽管前列腺癌的诊断和治疗取得了进展，但前列腺癌 (PCa) 男性的术前分期目前仍存在问题。
在很大一部分男性中，常规成像对区域淋巴结转移呈假阴性。
特别是，大约 35% 的高危前列腺癌男性即使在最佳手术切除后也会出现生化复发。
同时采集多参数前列腺 MRI (mpMRI) 和 F-18 氟昔洛韦 PET 的主要好处包括让患者接受单一影像学研究，该研究提供肿瘤的解剖学和分子学特征，包括传统解剖学可能遗漏的转移灶成像和尺寸标准。
此外，同时采集将改进 PET 和 MR 数据的共同配准，这对于小病灶和解剖复杂区域很有价值。
尽管氟昔洛韦在原发性 PCa 表征中的使用仍有待确定，但传统 mpMRI 提供的解剖细节将补充氟昔洛韦 PET 对小体积转移性疾病的检测。
此外，使用混合 PET/MRI 技术可以评估全身和区域 PET/MRI 扫描期间的动态示踪剂摄取和清除，这可能证明能够增加氟昔洛韦 PET 对原发性 PCa 的检测。
如果 F-18 flucicclovine PET/MRI 能够可靠准确地检测高危前列腺癌患者的淋巴结转移，外科医生可以使用这项新技术开发新的治疗算法，以对这些患者进行最佳管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
-经活检证实的高风险治疗初治前列腺腺癌（格里森评分 ≥ 8 和/或血清 PSA > 20）
排除标准：
- 无法忍受或接受 PET/MRI
- 既往或当前有血液或淋巴系统疾病（包括白血病、淋巴瘤、Castleman 病等）
- 复发性前列腺癌
- 在氟环洛维-PET/MRI 之前已知的内脏、骨或盆腔外转移
- 已知对胰高血糖素或含钆造影剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：[18F] 氟昔洛韦 PET/MRI
[18F] 氟昔洛韦 PET/MRI 用于高危前列腺癌的预处理分期
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[18F] 氟环洛韦 PET/MRI
[18F] 氟环氯胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测到原发病灶的患者数量
大体时间：通过 24 小时的基线
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在 18-F 氟环洛素 PET/MRI 上检测到原发病灶的患者数量
|
通过 24 小时的基线
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Fluciclovine-PET/MRI 检测到淋巴结转移的患者数量
大体时间：通过 24 小时的基线
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[18F]氟环洛素 PET/MRI 检测到淋巴结转移的患者数量
|
通过 24 小时的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET/MRI 对比 MRI 检测到淋巴结转移的患者数量
大体时间：通过 24 小时的基线
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比较在 [18F] 氟昔洛韦 PET/MRI 上检测到的淋巴结转移患者数量与仅在前列腺 MRI 上检测到的转移患者数量。
|
通过 24 小时的基线
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跟进
大体时间：通过 8 周的基线
|
雄激素剥夺治疗 (ADT) 8 周后，治疗前 PET/MRI 与随访 PET/MRI 之间原发病灶最大 SUV 的变化
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通过 8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Galgano, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (实际的)
2019年1月30日
研究完成 (实际的)
2020年2月13日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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