- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03264456
Estadificación previa al tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo con PET/RM con 18F-fluciclovina
26 de febrero de 2020 actualizado por: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Existe una gran necesidad de mejores imágenes preoperatorias en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo.
Los investigadores proponen desarrollar y validar un protocolo PET/MRI simultáneo optimizado para la estadificación preoperatoria local, regional y de todo el cuerpo en una sola sesión de imágenes utilizando el trazador PET de aminoácidos, F-18 fluciclovine.
A pesar de los avances en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de próstata, la estadificación preoperatoria de los hombres con carcinoma de próstata (CaP) es actualmente problemática.
Las imágenes convencionales son falsamente negativas para metástasis de ganglios linfáticos regionales en una fracción sustancial de hombres.
En particular, aproximadamente el 35 % de los hombres con cáncer de próstata de alto riesgo tendrán recurrencia bioquímica incluso después de una resección quirúrgica óptima.
Un beneficio importante de la adquisición simultánea de una MRI multiparamétrica de próstata (mpMRI) y F-18 fluciclovine PET incluye que el paciente se someta a un solo estudio de imágenes que proporciona una caracterización tanto anatómica como molecular del tumor, incluidas las metástasis que podrían pasar desapercibidas mediante estudios anatómicos convencionales. Criterios de imagen y tamaño.
Además, la adquisición simultánea mejorará el registro conjunto de los datos de PET y MR, que es valioso para lesiones pequeñas y en regiones anatómicamente complejas.
Aunque queda por establecer el uso de fluciclovina en la caracterización del CaP primario, el detalle anatómico proporcionado por la RMmp convencional complementará la detección de enfermedad metastásica de pequeño volumen mediante la PET con fluciclovina.
Además, el uso de la tecnología híbrida PET/MRI permite la evaluación de la captación dinámica del trazador y el lavado durante la exploración PET/MRI de todo el cuerpo y regional, lo que puede demostrar la capacidad de aumentar la detección del CaP primario en la PET con fluciclovina.
Si la F-18 fluciclovine PET/MRI puede detectar metástasis ganglionares de manera confiable y precisa en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo, los cirujanos pueden usar esta nueva tecnología para desarrollar nuevos algoritmos de tratamiento para el manejo óptimo de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata sin tratamiento previo comprobado por biopsia de alto riesgo (puntuación de Gleason ≥ 8 y/o PSA sérico > 20)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar o someterse a PET/MRI
- Trastorno hematológico o linfático previo o actual (incluyendo leucemia, linfoma, enfermedad de Castleman, etc.)
- Adenocarcinoma de próstata recurrente
- Metástasis viscerales, óseas o extrapélvicas conocidas antes de fluciclovina-PET/MRI
- Alergia conocida al contraste a base de glucagón o gadolinio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [18F] Fluciclovina PET/RM
[18F] TEP/RMN con fluciclovina para la estadificación previa al tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo
|
[18F] fluciclovina PET/RM
[18F] fluciclovina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con lesiones primarias detectadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 horas
|
Número de pacientes con lesiones primarias detectadas en PET/RM con 18-F fluciclovina
|
Línea de base hasta las 24 horas
|
|
Número de pacientes con metástasis ganglionares detectadas en fluciclovine-PET/MRI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas
|
Número de pacientes con metástasis ganglionares detectadas en [18F]fluciclovina PET/MRI
|
Línea de base hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con metástasis ganglionares detectadas en PET/MRI frente a MRI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas
|
Compare el número de pacientes con metástasis ganglionares detectadas en [18F]fluciclovine PET/MRI con el número de pacientes con metástasis detectadas en MRI de próstata sola.
|
Línea de base hasta 24 horas
|
|
Hacer un seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 8 semanas
|
Cambios en el SUV máximo de la lesión primaria entre la PET/RM pretratamiento y la PET/RM de seguimiento después de 8 semanas de terapia de privación de andrógenos (ADT)
|
Línea de base hasta las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300000291
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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