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Estadificación previa al tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo con PET/RM con 18F-fluciclovina

26 de febrero de 2020 actualizado por: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Existe una gran necesidad de mejores imágenes preoperatorias en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo. Los investigadores proponen desarrollar y validar un protocolo PET/MRI simultáneo optimizado para la estadificación preoperatoria local, regional y de todo el cuerpo en una sola sesión de imágenes utilizando el trazador PET de aminoácidos, F-18 fluciclovine. A pesar de los avances en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de próstata, la estadificación preoperatoria de los hombres con carcinoma de próstata (CaP) es actualmente problemática. Las imágenes convencionales son falsamente negativas para metástasis de ganglios linfáticos regionales en una fracción sustancial de hombres. En particular, aproximadamente el 35 % de los hombres con cáncer de próstata de alto riesgo tendrán recurrencia bioquímica incluso después de una resección quirúrgica óptima. Un beneficio importante de la adquisición simultánea de una MRI multiparamétrica de próstata (mpMRI) y F-18 fluciclovine PET incluye que el paciente se someta a un solo estudio de imágenes que proporciona una caracterización tanto anatómica como molecular del tumor, incluidas las metástasis que podrían pasar desapercibidas mediante estudios anatómicos convencionales. Criterios de imagen y tamaño. Además, la adquisición simultánea mejorará el registro conjunto de los datos de PET y MR, que es valioso para lesiones pequeñas y en regiones anatómicamente complejas. Aunque queda por establecer el uso de fluciclovina en la caracterización del CaP primario, el detalle anatómico proporcionado por la RMmp convencional complementará la detección de enfermedad metastásica de pequeño volumen mediante la PET con fluciclovina. Además, el uso de la tecnología híbrida PET/MRI permite la evaluación de la captación dinámica del trazador y el lavado durante la exploración PET/MRI de todo el cuerpo y regional, lo que puede demostrar la capacidad de aumentar la detección del CaP primario en la PET con fluciclovina. Si la F-18 fluciclovine PET/MRI puede detectar metástasis ganglionares de manera confiable y precisa en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo, los cirujanos pueden usar esta nueva tecnología para desarrollar nuevos algoritmos de tratamiento para el manejo óptimo de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Adenocarcinoma de próstata sin tratamiento previo comprobado por biopsia de alto riesgo (puntuación de Gleason ≥ 8 y/o PSA sérico > 20)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tolerar o someterse a PET/MRI
  • Trastorno hematológico o linfático previo o actual (incluyendo leucemia, linfoma, enfermedad de Castleman, etc.)
  • Adenocarcinoma de próstata recurrente
  • Metástasis viscerales, óseas o extrapélvicas conocidas antes de fluciclovina-PET/MRI
  • Alergia conocida al contraste a base de glucagón o gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [18F] Fluciclovina PET/RM
[18F] TEP/RMN con fluciclovina para la estadificación previa al tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo
[18F] fluciclovina PET/RM
[18F] fluciclovina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con lesiones primarias detectadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 horas
Número de pacientes con lesiones primarias detectadas en PET/RM con 18-F fluciclovina
Línea de base hasta las 24 horas
Número de pacientes con metástasis ganglionares detectadas en fluciclovine-PET/MRI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas
Número de pacientes con metástasis ganglionares detectadas en [18F]fluciclovina PET/MRI
Línea de base hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con metástasis ganglionares detectadas en PET/MRI frente a MRI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas
Compare el número de pacientes con metástasis ganglionares detectadas en [18F]fluciclovine PET/MRI con el número de pacientes con metástasis detectadas en MRI de próstata sola.
Línea de base hasta 24 horas
Hacer un seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 8 semanas
Cambios en el SUV máximo de la lesión primaria entre la PET/RM pretratamiento y la PET/RM de seguimiento después de 8 semanas de terapia de privación de andrógenos (ADT)
Línea de base hasta las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300000291

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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