- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03264456
Vorbehandlungsstadium von Hochrisiko-Prostatakrebs mit 18F-Fluciclovin-PET/MRT
26. Februar 2020 aktualisiert von: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Bei Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs besteht ein großer Bedarf an einer verbesserten präoperativen Bildgebung.
Die Forscher schlagen vor, ein optimiertes simultanes PET/MRT-Protokoll für lokales, regionales und präoperatives Staging des gesamten Körpers in einer einzigen Bildgebungssitzung unter Verwendung des Aminosäure-PET-Tracers F-18 Fluciclovin zu entwickeln und zu validieren.
Trotz Fortschritten in der Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs ist die präoperative Stadieneinteilung bei Männern mit Prostatakarzinom (PCa) derzeit problematisch.
Die konventionelle Bildgebung ist bei einem erheblichen Teil der Männer fälschlicherweise negativ für regionale Lymphknotenmetastasen.
Insbesondere erleiden etwa 35 % der Männer mit Hochrisiko-Prostatakrebs auch nach optimaler chirurgischer Resektion ein biochemisches Rezidiv.
Ein großer Vorteil der gleichzeitigen Aufnahme einer multiparametrischen Prostata-MRT (mpMRT) und einer F-18-Fluciclovin-PET besteht darin, dass der Patient einer einzigen bildgebenden Untersuchung unterzogen wird, die sowohl eine anatomische als auch molekulare Charakterisierung des Tumors ermöglicht, einschließlich Metastasen, die bei einer herkömmlichen anatomischen Untersuchung möglicherweise übersehen würden Bildgebungs- und Größenkriterien.
Darüber hinaus verbessert die gleichzeitige Erfassung die gleichzeitige Registrierung der PET- und MR-Daten, was bei kleinen Läsionen und in anatomisch komplexen Regionen wertvoll ist.
Obwohl die Verwendung von Fluciclovin bei der Charakterisierung des primären PCa noch geklärt werden muss, werden die anatomischen Details, die die konventionelle mpMRT liefert, die Erkennung kleinvolumiger metastasierender Erkrankungen durch Fluciclovin-PET ergänzen.
Darüber hinaus ermöglicht der Einsatz der Hybrid-PET/MRT-Technologie die Beurteilung der dynamischen Traceraufnahme und -auswaschung während des Ganzkörper- und regionalen PET/MRT-Scans, was die Fähigkeit demonstrieren kann, die Erkennung des primären PCa im Fluciclovin-PET zu verbessern.
Wenn F-18-Fluciclovin-PET/MRT Knotenmetastasen bei Hochrisiko-Prostatakrebspatienten zuverlässig und genau erkennen kann, könnten Chirurgen diese neue Technologie nutzen, um neue Behandlungsalgorithmen für die optimale Behandlung dieser Patienten zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesenes behandlungsnaives Prostata-Adenokarzinom mit hohem Risiko (Gleason-Score ≥ 8 und/oder Serum-PSA > 20)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine PET/MRT zu vertragen oder sich einer solchen zu unterziehen
- Frühere oder aktuelle hämatologische oder lymphatische Erkrankung (einschließlich Leukämie, Lymphom, Castleman-Krankheit usw.)
- Rezidivierendes Adenokarzinom der Prostata
- Bekannte viszerale, knöcherne oder extrapelvine Metastasen vor der Fluciclovin-PET/MRT
- Bekannte Allergie gegen Glucagon oder Gadolinium-basiertes Kontrastmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: [18F] Fluciclovin PET/MRT
[18F] Fluciclovin-PET/MRT zur Stadieneinteilung vor der Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs
|
[18F] Fluciclovin PET/MRT
[18F] Fluciclovin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit erkannten primären Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden
|
Anzahl der Patienten mit primären Läsionen, die bei der 18-F-Fluciclovin-PET/MRT festgestellt wurden
|
Ausgangswert bis 24 Stunden
|
|
Anzahl der Patienten mit Knotenmetastasen, die im Fluciclovin-PET/MRT festgestellt wurden
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden
|
Anzahl der Patienten mit Knotenmetastasen, die im [18F]Fluciclovin-PET/MRT festgestellt wurden
|
Baseline bis 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Knotenmetastasen, die im PET/MRT im Vergleich zum MRT festgestellt wurden
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden
|
Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten mit Lymphknotenmetastasen, die bei der [18F]Fluciclovin-PET/MRT festgestellt wurden, mit der Anzahl der Patienten, bei denen Metastasen allein bei der Prostata-MRT festgestellt wurden.
|
Baseline bis 24 Stunden
|
|
Nachverfolgen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
|
Veränderungen im maximalen SUV der primären Läsion zwischen Vorbehandlungs-PET/MRT und Folge-PET/MRT nach 8 Wochen Androgendeprivationstherapie (ADT)
|
Ausgangswert bis 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300000291
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur [18F] Fluciclovin PET/MRT
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationRekrutierungGliom | Hochgradiges Gliom | Gliom, bösartig | Diffuses Gliom | Gliom intrakranialVereinigte Staaten
-
Nghi NguyenBlue Earth DiagnosticsBeendetGebärmutterhalskrebs | GebärmutterkrebsVereinigte Staaten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterAnmeldung auf EinladungCushing-KrankheitNiederlande, Schweiz
-
Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Tulane UniversityBlue Earth DiagnosticsAbgeschlossenMetastasierter kastrationsresistenter ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Blue Earth DiagnosticsAktiv, nicht rekrutierendProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Blue Earth DiagnosticsSyne Qua Non Limited; Innovate UK; IND 2 Results LLCAbgeschlossenKrebs der ProstataVereinigtes Königreich
-
Nicole HillBlue Earth Diagnostics; Barrow Neurological FoundationRekrutierungGrad-III- oder Grad-IV-GliomVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungEpilepsie | Dravet-Syndrom | Arzneimittelresistente Epilepsie | Gesunde KontrollenFrankreich
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutierungNeubildungen | Urogenitale Neoplasmen | Neubildungen nach Standort | Genitale Neubildungen, männlich | Prostataneoplasmen | Prostataerkrankungen | Metastasierter Prostatakrebs | Prostatatumoren, kastrationsresistent | Männliche Urogenitalerkrankungen | Genitalerkrankungen, männlich | Urogenitale Erkrankungen...Vereinigte Staaten