- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03264456
Предварительное лечение рака предстательной железы высокого риска с помощью 18F-флуцикловина ПЭТ/МРТ
26 февраля 2020 г. обновлено: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Существует большая потребность в улучшении предоперационной визуализации у мужчин с раком предстательной железы высокого риска.
Исследователи предлагают разработать и утвердить оптимизированный одновременный протокол ПЭТ/МРТ для локальной, регионарной и предоперационной оценки всего тела за один сеанс визуализации с использованием аминокислотного индикатора ПЭТ, флуцикловина F-18.
Несмотря на достижения в диагностике и лечении рака предстательной железы, дооперационное стадирование рака предстательной железы (РПЖ) у мужчин в настоящее время проблематично.
Традиционная визуализация дает ложноотрицательный результат при метастазах в регионарные лимфатические узлы у значительной части мужчин.
В частности, примерно у 35% мужчин с раком предстательной железы высокого риска будет биохимический рецидив даже после оптимальной хирургической резекции.
Основное преимущество одновременного проведения многопараметрической МРТ предстательной железы (мпМРТ) и ПЭТ с флюцикловином F-18 заключается в том, что пациент проходит одно визуализирующее исследование, которое обеспечивает как анатомическую, так и молекулярную характеристику опухоли, включая метастазы, которые потенциально могут быть пропущены при обычном анатомическом исследовании. Критерии изображения и размера.
Кроме того, одновременное получение данных улучшит совместную регистрацию данных ПЭТ и МРТ, что полезно при небольших поражениях и в анатомически сложных областях.
Хотя использование флуцикловина для характеристики первичного РПЖ еще предстоит установить, анатомические детали, полученные с помощью традиционной мпМРТ, дополнят обнаружение метастатического заболевания небольшого объема с помощью ПЭТ с флуцикловином.
Кроме того, использование гибридной технологии ПЭТ/МРТ позволяет оценить динамическое поглощение и вымывание индикатора во время сканирования всего тела и регионарного ПЭТ/МРТ, что может продемонстрировать способность увеличивать выявление первичного РПЖ при ПЭТ с флуцикловином.
Если ПЭТ/МРТ с флуцикловином F-18 сможет надежно и точно выявлять узловые метастазы у пациентов с раком предстательной железы высокого риска, хирурги могут использовать эту новую технологию для разработки новых алгоритмов лечения для оптимального ведения этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы высокого риска, ранее не получавшая лечения (оценка по шкале Глисона ≥ 8 и/или уровень ПСА в сыворотке > 20)
Критерий исключения:
- Неспособность переносить или проходить ПЭТ/МРТ
- Предыдущие или текущие гематологические или лимфатические заболевания (включая лейкемию, лимфому, болезнь Кастлемана и т. д.)
- Рецидивирующая аденокарцинома простаты
- Известные висцеральные, костные или внетазовые метастазы до ПЭТ/МРТ с флуцикловином
- Известная аллергия на глюкагон или контраст на основе гадолиния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [18F] Флуцикловин ПЭТ/МРТ
[18F] ПЭТ/МРТ с флуцикловином для стадирования перед лечением рака предстательной железы высокого риска
|
[18F] флуцикловин ПЭТ/МРТ
[18F] флуцикловин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с выявленными первичными поражениями
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа
|
Количество пациентов с первичными поражениями, выявленными при ПЭТ/МРТ с 18-F флуцикловином
|
Исходный уровень через 24 часа
|
|
Количество пациентов с узловыми метастазами, обнаруженными при флуцикловине-ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа
|
Количество пациентов с узловыми метастазами, выявленными при ПЭТ/МРТ с [18F]флуцикловином
|
Исходный уровень через 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с узловыми метастазами, обнаруженными на ПЭТ/МРТ по сравнению с МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа
|
Сравните количество пациентов с метастазами в лимфатические узлы, обнаруженными при ПЭТ/МРТ [18F]флуцикловина, с количеством пациентов с метастазами, обнаруженными только при МРТ предстательной железы.
|
Исходный уровень через 24 часа
|
|
Следовать за
Временное ограничение: Исходный уровень через 8 недель
|
Изменения максимального SUV первичного очага между ПЭТ/МРТ до лечения и последующей ПЭТ/МРТ после 8 недель андрогенной депривационной терапии (ADT)
|
Исходный уровень через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300000291
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования [18F] Флуцикловин ПЭТ/МРТ
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterЗапись по приглашениюИспользование [18F] FET PET-MRI для улучшения обнаружения аденом гипофиза при болезни Кушинга (FIND)Болезнь КушингаНидерланды, Швейцария
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Imperial College LondonЗавершенныйЦеребральные метастазыСоединенное Королевство
-
Hospices Civils de LyonРекрутингЭпилепсия | Синдром Драве | Лекарственно-резистентная эпилепсия | Здоровый контрольФранция
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Uppsala UniversityРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)Швеция
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)ЗавершенныйМестнораспространенный рак молочной железы (LABC)Канада
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Blue Earth DiagnosticsPrecision For MedicineЗавершенныйМетастазы в головной мозгСоединенные Штаты
-
Baptist Health South FloridaBlue Earth DiagnosticsРекрутингРак мозга | Метастазы в головной мозг | Метастазы в головной мозг, взрослыйСоединенные Штаты