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18F-フルシクロビン PET/MRI による高リスク前立腺がんの治療前段階分類

2020年2月26日 更新者:Samuel Joseph Galgano、University of Alabama at Birmingham
高リスク前立腺がんの男性における術前画像処理の改善が強く求められています。 研究者らは、アミノ酸 PET トレーサーである F-18 フルシクロビンを使用し、1 回のイメージング セッションで局所、領域、全身の術前ステージングを行うための最適化された同時 PET/MRI プロトコルを開発および検証することを提案しています。 前立腺がんの診断と治療は進歩しているにもかかわらず、前立腺がん(PCa)の男性の術前病期分類には現在問題があります。 従来の画像診断では、かなりの割合の男性で局所リンパ節転移が偽陰性になります。 特に、高リスク前立腺がんの男性の約 35% は、最適な外科的切除後でも生化学的再発を起こします。 マルチパラメトリック前立腺 MRI (mpMRI) と F-18 フルシクロビン PET を同時に取得することの主な利点には、従来の解剖学的検査では見逃してしまう可能性があった転移を含め、腫瘍の解剖学的および分子的特徴の両方を提供する 1 回の画像検査を患者に受けさせることが含まれます。画像とサイズの基準。 さらに、同時取得により、PET データと MR データの同時位置合わせが向上します。これは、小さな病変や解剖学的に複雑な領域に価値があります。 原発性 PCa の特性評価におけるフルシクロビンの使用はまだ確立されていませんが、従来の mpMRI によって提供される解剖学的詳細は、フルシクロビン PET による少量の転移性疾患の検出を補完します。 さらに、ハイブリッド PET/MRI 技術の使用により、全身および局所的な PET/MRI スキャン中の動的トレーサーの取り込みと洗い流しの評価が可能になり、フルシクロビン PET での一次 PCa の検出を向上させる能力を実証できる可能性があります。 F-18 フルシクロビン PET/MRI が高リスク前立腺がん患者のリンパ節転移を確実かつ正確に検出できれば、外科医はこの新技術を利用して、これらの患者を最適に管理するための新しい治療アルゴリズムを開発できる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

- 生検で証明された高リスクの治療歴のない前立腺癌 (グリーソンスコア ≥ 8 および/または血清 PSA > 20)

除外基準:

  • PET/MRIに耐えられない、またはPET/MRIを受けることができない
  • 過去または現在の血液疾患またはリンパ疾患(白血病、リンパ腫、キャッスルマン病などを含む)
  • 再発性前立腺腺癌
  • フルシクロビンPET/MRIの前に既知の内臓、骨、または骨盤外転移がある
  • グルカゴンまたはガドリニウムベースの造影剤に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[18F] フルシクロビン PET/MRI
[18F] 高リスク前立腺がんの治療前病期分類のためのフルシクロビン PET/MRI
【18F】フルシクロビン PET/MRI
【18F】フルシクロビン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性病変が検出された患者の数
時間枠:24 時間までのベースライン
18-FフルシクロビンPET/MRIで原発巣が検出された患者数
24 時間までのベースライン
フルシクロビン PET/MRI でリンパ節転移が検出された患者の数
時間枠:24 時間までのベースライン
[18F]フルシクロビン PET/MRI でリンパ節転移が検出された患者数
24 時間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/MRI と MRI でリンパ節転移が検出された患者の数
時間枠:24 時間までのベースライン
[18F]フルシクロビン PET/MRI で検出されたリンパ節転移のある患者数と、前立腺 MRI 単独で検出された転移のある患者数を比較します。
24 時間までのベースライン
ファローアップ
時間枠:8週間までのベースライン
8週間のアンドロゲン除去療法(ADT)後の治療前PET/MRIとフォローアップPET/MRIの間の原発巣最大SUVの変化
8週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samuel Galgano, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月8日

一次修了 (実際)

2019年1月30日

研究の完了 (実際)

2020年2月13日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月26日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300000291

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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[18F] フルシクロビン PET/MRIの臨床試験

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