Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean riskin eturauhassyövän esikäsittelyvaihe 18F-fluciclovine PET/MRI:llä

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Korkean riskin eturauhassyöpää sairastavilla miehillä on suuri tarve parantaa leikkausta edeltävää kuvantamista. Tutkijat ehdottavat optimoidun samanaikaisen PET/MRI-protokollan kehittämistä ja validointia paikallista, alueellista ja koko kehon preoperatiivista vaihetta varten yhdessä kuvantamisistunnossa käyttämällä aminohappoa PET-merkkiainetta, F-18-fluciclovinea. Huolimatta eturauhassyövän diagnosoinnin ja hoidon edistymisestä, miesten eturauhassyövän (PCa) preoperatiivinen vaiheistus on tällä hetkellä ongelmallista. Perinteinen kuvantaminen on virheellisesti negatiivinen alueellisissa imusolmukkeiden etäpesäkkeissä huomattavalla osalla miehiä. Erityisesti noin 35 %:lla miehistä, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä, uusiutuu biokemiallisesti jopa optimaalisen leikkausleikkauksen jälkeen. Suuri etu eturauhasen moniparametrisen MRI:n (mpMRI) ja F-18-flusikloviini-PET:n samanaikaisesta hankinnasta on se, että potilaalle tehdään yksi kuvantamistutkimus, joka mahdollistaa kasvaimen sekä anatomisen että molekyylisen karakterisoinnin, mukaan lukien etäpesäkkeet, jotka tavanomaisen anatomisen tutkimuksen avulla mahdollisesti puuttuisi. kuvantamis- ja kokokriteerit. Lisäksi samanaikainen hankinta parantaa PET- ja MR-tietojen yhteisrekisteröintiä, mikä on arvokasta pienille leesioille ja anatomisesti monimutkaisille alueille. Vaikka flusikloviinin käyttö primaarisen PCa:n karakterisoinnissa on vielä selvittämättä, tavanomaisen mpMRI:n anatomiset yksityiskohdat täydentävät pienen tilavuuden metastaattisen taudin havaitsemista flusikloviini-PET:llä. Lisäksi hybridi-PET/MRI-teknologian käyttö mahdollistaa dynaamisen merkkiaineen oton ja huuhtoutumisen arvioinnin koko kehon ja alueellisen PET/MRI-skannauksen aikana, mikä saattaa osoittaa kyvyn lisätä primaarisen PCa:n havaitsemista flusikloviini-PET:ssä. Jos F-18-flusikloviinin PET/MRI pystyy luotettavasti ja tarkasti havaitsemaan solmukudoksen etäpesäkkeet korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla, kirurgit voivat käyttää tätä uutta teknologiaa kehittääkseen uusia hoitoalgoritmeja näiden potilaiden optimaaliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Korkean riskin biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma (Gleason-pistemäärä ≥ 8 ja/tai seerumin PSA > 20)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys sietää tai suorittaa PET/MRI
  • Aiempi tai nykyinen hematologinen tai lymfaattinen häiriö (mukaan lukien leukemia, lymfooma, Castlemanin tauti jne.)
  • Toistuva eturauhasen adenokarsinooma
  • Tunnetut sisäelinten, luuston tai lantion ulkopuoliset etäpesäkkeet ennen flusiclovine-PET/MRI-tutkimusta
  • Tunnettu allergia glukagonille tai gadoliinipohjaiselle varjoaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F] Flusikloviini PET/MRI
[18F] Flusiclovine PET/MRI korkean riskin eturauhassyövän esihoitovaiheeseen
Diagnostinen testi: [18F] Flusikloviini PET/MRI
[18F] flusikloviini PET/MRI
Lääke: [18F] flusikloviini
[18F] flusikloviini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on havaittu primaarisia leesioita
Aikaikkuna: Perustaso 24 tunnin ajan
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 18-F-flusikloviini PET/MRI:ssä havaittu primaarinen leesio
Perustaso 24 tunnin ajan
Fluciclovine-PET/MRI-tutkimuksessa havaittujen solmukudosmetastaasien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso 24 tunnin ajan
Potilaiden määrä, joilla on [18F]flusikloviini PET/MRI:ssä havaittu solmukudosmetastaasseja
Perustaso 24 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on PET/MRI:ssä havaittuja solmukudosmetastaaseja vs. MRI
Aikaikkuna: Perustaso 24 tunnin ajan
Vertaa niiden potilaiden määrää, joilla on [18F]flusikloviinin PET/MRI:ssä havaittu solmukudosmetastaasseja, niiden potilaiden määrään, joilla on havaittu etäpesäkkeitä pelkällä eturauhasen magneettikuvauksella.
Perustaso 24 tunnin ajan
Seuranta
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikon ajan
Muutokset primaarisen leesion maksimaalisessa SUV:ssa esikäsittelyn PET/MRI:n ja seurannan PET/MRI:n välillä 8 viikon androgeenideprivaatioterapian (ADT) jälkeen
Perustaso 8 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300000291

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset [18F] Flusikloviini PET/MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa