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Stadification avant traitement du cancer de la prostate à haut risque avec TEP/IRM à la 18F-fluciclovine

26 février 2020 mis à jour par: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Il existe un grand besoin d'amélioration de l'imagerie préopératoire chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque. Les chercheurs proposent de développer et de valider un protocole PET/IRM simultané optimisé pour la stadification préopératoire locale, régionale et du corps entier en une seule séance d'imagerie en utilisant le traceur PET d'acides aminés, la fluciclovine F-18. Malgré les progrès dans le diagnostic et le traitement du cancer de la prostate, la stadification préopératoire des hommes atteints d'un cancer de la prostate (PCa) est actuellement problématique. L'imagerie conventionnelle est faussement négative pour les métastases ganglionnaires régionales chez une fraction substantielle des hommes. En particulier, environ 35 % des hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque auront une récidive biochimique même après une résection chirurgicale optimale. L'un des principaux avantages de l'acquisition simultanée d'une IRM multiparamétrique de la prostate (mpMRI) et d'une TEP à la fluciclovine F-18 consiste à faire subir au patient une seule étude d'imagerie qui fournit à la fois une caractérisation anatomique et moléculaire de la tumeur, y compris des métastases qui pourraient être manquées par une analyse anatomique conventionnelle. critères d'imagerie et de taille. De plus, l'acquisition simultanée améliorera le co-enregistrement des données PET et MR, ce qui est précieux pour les petites lésions et dans les régions anatomiquement complexes. Bien que l'utilisation de la fluciclovine dans la caractérisation de l'APC primaire reste à établir, le détail anatomique fourni par l'IRMmp conventionnelle viendra compléter la détection de la maladie métastatique de petit volume par la fluciclovine PET. De plus, l'utilisation de la technologie hybride PET/IRM permet l'évaluation de l'absorption et de l'élimination dynamiques du traceur pendant l'ensemble du corps et l'examen régional PET/IRM, ce qui peut démontrer la capacité d'augmenter la détection du PCa primaire sur la fluciclovine PET. Si la TEP/IRM à la fluciclovine F-18 peut détecter de manière fiable et précise les métastases nodales chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque, les chirurgiens pourraient utiliser cette nouvelle technologie pour développer de nouveaux algorithmes de traitement pour une prise en charge optimale de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

- Adénocarcinome de la prostate à haut risque, prouvé par biopsie, naïf de traitement (score de Gleason ≥ 8 et/ou PSA sérique > 20)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à tolérer ou à subir une TEP/IRM
  • Trouble hématologique ou lymphatique antérieur ou actuel (y compris leucémie, lymphome, maladie de Castleman, etc.)
  • Adénocarcinome prostatique récurrent
  • Métastases viscérales, osseuses ou extrapelviennes connues avant fluciclovine-PET/IRM
  • Allergie connue au glucagon ou au produit de contraste à base de gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F] Fluciclovine TEP/IRM
[18F] TEP/IRM à la fluciclovine pour la stadification avant le traitement du cancer de la prostate à haut risque
Test diagnostique: [18F] Fluciclovine TEP/IRM
[18F] fluciclovine TEP/IRM
Médicament: [18F] fluciclovine
[18F] fluciclovine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des lésions primaires détectées
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures
Nombre de patients présentant des lésions primaires détectées par TEP/IRM à la fluciclovine 18-F
Ligne de base jusqu'à 24 heures
Nombre de patients présentant des métastases ganglionnaires détectées par fluciclovine-PET/IRM
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures
Nombre de patients avec des métastases ganglionnaires détectées sur [18F]fluciclovine PET/IRM
Ligne de base jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des métastases ganglionnaires détectées par TEP/IRM par rapport à l'IRM
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures
Comparer le nombre de patients présentant des métastases ganglionnaires détectées par [18F]fluciclovine PET/IRM au nombre de patients présentant des métastases détectées par IRM de la prostate seule.
Ligne de base jusqu'à 24 heures
Suivi
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
Modifications de la SUV maximale de la lésion primaire entre la TEP/IRM de prétraitement et la TEP/IRM de suivi après 8 semaines de traitement par suppression androgénique (ADT)
Ligne de base jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300000291

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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