Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena stopnia zaawansowania raka prostaty wysokiego ryzyka za pomocą 18F-flucyklowiny PET/MRI

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Istnieje ogromna potrzeba udoskonalenia obrazowania przedoperacyjnego u mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka. Badacze proponują opracowanie i zweryfikowanie zoptymalizowanego protokołu jednoczesnego badania PET/MRI do miejscowej, regionalnej i przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania całego ciała w ramach jednej sesji obrazowania przy użyciu znacznika aminokwasu PET, F-18 flucyklowiny. Pomimo postępów w diagnostyce i leczeniu raka gruczołu krokowego, przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania raka gruczołu krokowego (PCa) u mężczyzn jest obecnie problematyczna. Konwencjonalne obrazowanie jest fałszywie ujemne w przypadku przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych u znacznej części mężczyzn. W szczególności około 35% mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka będzie miało nawrót biochemiczny nawet po optymalnej resekcji chirurgicznej. Główną korzyścią wynikającą z jednoczesnego wykonania wieloparametrycznego MRI gruczołu krokowego (mpMRI) i PET F-18 z flucyklowiną jest poddanie pacjenta pojedynczemu badaniu obrazowemu, które zapewnia zarówno anatomiczną, jak i molekularną charakterystykę guza, w tym przerzuty, które potencjalnie mogłyby zostać pominięte przez konwencjonalną anatomię kryteria obrazowania i rozmiaru. Dodatkowo jednoczesna akwizycja poprawi współrejestrację danych PET i MR, co jest cenne w przypadku małych zmian chorobowych oraz w obszarach złożonych anatomicznie. Chociaż zastosowanie flucyklowiny w charakterystyce pierwotnego PCa pozostaje do ustalenia, szczegóły anatomiczne dostarczone przez konwencjonalny mpMRI uzupełnią wykrywanie przerzutów o małej objętości za pomocą PET z flucyklowiną. Dodatkowo zastosowanie technologii hybrydowej PET/MRI pozwala na ocenę dynamicznego wychwytu i wypłukiwania znacznika podczas całego ciała oraz regionalnego badania PET/MRI, co może wykazać zdolność do zwiększenia wykrywalności pierwotnego PCa na PET z flucyklowiną. Jeśli F-18 flucyklowina PET/MRI może niezawodnie i dokładnie wykrywać przerzuty do węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka, chirurdzy mogą wykorzystać tę nową technologię do opracowania nowych algorytmów leczenia w celu optymalnego postępowania z tymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

- gruczolakoraka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka potwierdzonego biopsją (wynik Gleasona ≥ 8 i/lub PSA w surowicy > 20)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do tolerowania lub poddania się badaniu PET/MRI
  • Przebyte lub obecne zaburzenia hematologiczne lub limfatyczne (w tym białaczka, chłoniak, choroba Castlemana itp.)
  • Nawracający gruczolakorak prostaty
  • Znane przerzuty trzewne, kostne lub poza miednicą przed flucyklowiną-PET/MRI
  • Znana alergia na glukagon lub środek kontrastowy na bazie gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F] Flucyklowina PET/MRI
[18F] Flucyklowina PET/MRI do wstępnej oceny stopnia zaawansowania raka prostaty wysokiego ryzyka
Test diagnostyczny: [18F] Flucyklowina PET/MRI
[18F] flucyklowina PET/MRI
Lek: [18F] flucyklowina
[18F] flucyklowina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wykrytymi zmianami pierwotnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 godz
Liczba pacjentów ze zmianami pierwotnymi wykrytymi w badaniu PET/MRI z flucyklowiną 18-F
Linia bazowa przez 24 godz
Liczba pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych wykrytymi w badaniu Flucyklowina-PET/MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 godziny
Liczba pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych wykrytymi w badaniu PET/MRI [18F]flucyklowiny
Linia bazowa przez 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych wykrytymi w badaniu PET/MRI w porównaniu z badaniem MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 godziny
Porównaj liczbę pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych wykrytych w badaniu PET/MRI [18F]flucyklowiny z liczbą pacjentów z przerzutami wykrytymi tylko w badaniu MRI prostaty.
Linia bazowa przez 24 godziny
Podejmować właściwe kroki
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 8 tygodni
Zmiany maksymalnego SUV zmiany pierwotnej między badaniem PET/MRI przed leczeniem a badaniem PET/MRI po 8 tygodniach terapii deprywacji androgenów (ADT)
Linia bazowa przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300000291

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na [18F] Flucyklowina PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj