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Estadiamento pré-tratamento de câncer de próstata de alto risco com 18F-Fluciclovina PET/MRI

26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Há uma grande necessidade de melhorar a imagem pré-operatória em homens com câncer de próstata de alto risco. Os investigadores propõem desenvolver e validar um protocolo PET/MRI simultâneo otimizado para estadiamento pré-operatório local, regional e de corpo inteiro em uma única sessão de imagem usando o aminoácido PET tracer, F-18 fluciclovine. Apesar dos avanços no diagnóstico e tratamento do câncer de próstata, o estadiamento pré-operatório de homens com carcinoma de próstata (CaP) é atualmente problemático. A imagem convencional é falsamente negativa para metástases de linfonodos regionais em uma fração substancial de homens. Em particular, aproximadamente 35% dos homens com câncer de próstata de alto risco terão recorrência bioquímica mesmo após a ressecção cirúrgica ideal. Um grande benefício da aquisição simultânea de uma ressonância magnética multiparamétrica da próstata (mpMRI) e PET com fluciclovina F-18 inclui a realização de um único estudo de imagem que fornece caracterização anatômica e molecular do tumor, incluindo metástases que poderiam passar despercebidas pela análise anatômica convencional critérios de imagem e tamanho. Além disso, a aquisição simultânea melhorará o co-registro dos dados de PET e RM, valiosos para lesões pequenas e em regiões anatomicamente complexas. Embora o uso de fluciclovina na caracterização do CaP primário ainda não tenha sido estabelecido, o detalhe anatômico fornecido pela mpMRI convencional complementará a detecção de doença metastática de pequeno volume por PET de fluciclovina. Além disso, o uso da tecnologia híbrida PET/MRI permite a avaliação da captação e eliminação do traçador dinâmico durante todo o corpo e PET/MRI regional, o que pode demonstrar a capacidade de aumentar a detecção do PCa primário no PET com fluciclovina. Se o F-18 fluciclovine PET/MRI puder detectar metástases nodais de forma confiável e precisa em pacientes com câncer de próstata de alto risco, os cirurgiões podem usar essa nova tecnologia para desenvolver novos algoritmos de tratamento para o gerenciamento ideal desses pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

- Adenocarcinoma de próstata virgem de tratamento comprovado por biópsia de alto risco (pontuação de Gleason ≥ 8 e/ou PSA sérico > 20)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de tolerar ou submeter-se a PET/MRI
  • Distúrbio hematológico ou linfático anterior ou atual (incluindo leucemia, linfoma, doença de Castleman, etc.)
  • Adenocarcinoma de próstata recorrente
  • Metástases viscerais, ósseas ou extrapélvicas conhecidas antes de fluciclovina-PET/MRI
  • Alergia conhecida ao contraste à base de glucagon ou gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18F] Fluciclovina PET/MRI
[18F] Fluciclovina PET/MRI para estadiamento pré-tratamento de câncer de próstata de alto risco
[18F] fluciclovina PET/MRI
[18F] fluciclovina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com lesões primárias detectadas
Prazo: Linha de base até 24 horas
Número de pacientes com lesões primárias detectadas em 18-F fluciclovina PET/MRI
Linha de base até 24 horas
Número de pacientes com metástases nodais detectadas em Fluciclovina-PET/MRI
Prazo: Linha de base até 24 horas
Número de pacientes com metástases nodais detectadas em [18F]fluciclovina PET/MRI
Linha de base até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com metástases ganglionares detectadas em PET/MRI vs. MRI
Prazo: Linha de base até 24 horas
Comparar o número de pacientes com metástases nodais detectadas em [18F]fluciclovina PET/MRI com o número de pacientes com metástases detectadas apenas na ressonância magnética da próstata.
Linha de base até 24 horas
Seguir
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Alterações no SUV máximo da lesão primária entre PET/MRI pré-tratamento e PET/MRI de acompanhamento após 8 semanas de terapia de privação de andrógenos (ADT)
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300000291

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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