- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03264456
Estadiamento pré-tratamento de câncer de próstata de alto risco com 18F-Fluciclovina PET/MRI
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Há uma grande necessidade de melhorar a imagem pré-operatória em homens com câncer de próstata de alto risco.
Os investigadores propõem desenvolver e validar um protocolo PET/MRI simultâneo otimizado para estadiamento pré-operatório local, regional e de corpo inteiro em uma única sessão de imagem usando o aminoácido PET tracer, F-18 fluciclovine.
Apesar dos avanços no diagnóstico e tratamento do câncer de próstata, o estadiamento pré-operatório de homens com carcinoma de próstata (CaP) é atualmente problemático.
A imagem convencional é falsamente negativa para metástases de linfonodos regionais em uma fração substancial de homens.
Em particular, aproximadamente 35% dos homens com câncer de próstata de alto risco terão recorrência bioquímica mesmo após a ressecção cirúrgica ideal.
Um grande benefício da aquisição simultânea de uma ressonância magnética multiparamétrica da próstata (mpMRI) e PET com fluciclovina F-18 inclui a realização de um único estudo de imagem que fornece caracterização anatômica e molecular do tumor, incluindo metástases que poderiam passar despercebidas pela análise anatômica convencional critérios de imagem e tamanho.
Além disso, a aquisição simultânea melhorará o co-registro dos dados de PET e RM, valiosos para lesões pequenas e em regiões anatomicamente complexas.
Embora o uso de fluciclovina na caracterização do CaP primário ainda não tenha sido estabelecido, o detalhe anatômico fornecido pela mpMRI convencional complementará a detecção de doença metastática de pequeno volume por PET de fluciclovina.
Além disso, o uso da tecnologia híbrida PET/MRI permite a avaliação da captação e eliminação do traçador dinâmico durante todo o corpo e PET/MRI regional, o que pode demonstrar a capacidade de aumentar a detecção do PCa primário no PET com fluciclovina.
Se o F-18 fluciclovine PET/MRI puder detectar metástases nodais de forma confiável e precisa em pacientes com câncer de próstata de alto risco, os cirurgiões podem usar essa nova tecnologia para desenvolver novos algoritmos de tratamento para o gerenciamento ideal desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata virgem de tratamento comprovado por biópsia de alto risco (pontuação de Gleason ≥ 8 e/ou PSA sérico > 20)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar ou submeter-se a PET/MRI
- Distúrbio hematológico ou linfático anterior ou atual (incluindo leucemia, linfoma, doença de Castleman, etc.)
- Adenocarcinoma de próstata recorrente
- Metástases viscerais, ósseas ou extrapélvicas conhecidas antes de fluciclovina-PET/MRI
- Alergia conhecida ao contraste à base de glucagon ou gadolínio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [18F] Fluciclovina PET/MRI
[18F] Fluciclovina PET/MRI para estadiamento pré-tratamento de câncer de próstata de alto risco
|
[18F] fluciclovina PET/MRI
[18F] fluciclovina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com lesões primárias detectadas
Prazo: Linha de base até 24 horas
|
Número de pacientes com lesões primárias detectadas em 18-F fluciclovina PET/MRI
|
Linha de base até 24 horas
|
|
Número de pacientes com metástases nodais detectadas em Fluciclovina-PET/MRI
Prazo: Linha de base até 24 horas
|
Número de pacientes com metástases nodais detectadas em [18F]fluciclovina PET/MRI
|
Linha de base até 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com metástases ganglionares detectadas em PET/MRI vs. MRI
Prazo: Linha de base até 24 horas
|
Comparar o número de pacientes com metástases nodais detectadas em [18F]fluciclovina PET/MRI com o número de pacientes com metástases detectadas apenas na ressonância magnética da próstata.
|
Linha de base até 24 horas
|
|
Seguir
Prazo: Linha de base até 8 semanas
|
Alterações no SUV máximo da lesão primária entre PET/MRI pré-tratamento e PET/MRI de acompanhamento após 8 semanas de terapia de privação de andrógenos (ADT)
|
Linha de base até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300000291
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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