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RELIEF™ 输尿管支架 - 逆行尿液反流和远端线圈膀胱位置的评估

2024年1月8日 更新者：Kyle Scarberry, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
传统的输尿管支架常用于肾脏和输尿管手术，它们的使用与许多影响患者生活质量的并发症有关。 然而，用薄材料替换支架的远端部分可能会减少膀胱刺激症状并使输尿管膀胱连接处接合——从而减少尿液反流。 假设是 RELIEF 支架将提供与传统输尿管支架相同的功能，并具有减少尿液反流和减少刺激性膀胱症状的额外好处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

传统的输尿管支架在实践中通常用于缓解肾梗阻或作为支架促进涉及输尿管的内窥镜或开放/腹腔镜手术后的愈合。 然而，由于膀胱刺激或尿液回流至肾脏，存在许多与支架置入相关的并发症。 最常报告的症状包括尿急、尿频、排尿困难、尿失禁、血尿、耻骨上不适，以及因尿路感染和腰痛引起的发热，这些症状可能发生在高达 80% 的植入支架患者中。 有时，这些症状的耐受性很差，会对患者的生活质量产生负面影响。 Shao 等人研究了支架置入患者的膀胱充盈与肾盂压力 (RPP) 之间的关系，结果表明 RPP 在膀胱充盈期间轻度增加，在排尿期间显着增加，表明尿液反流，从而鼓励尽早取出支架。 另一项研究表明，支架远端线圈穿过中线的患者发生支架置入后并发症的风险更高。 用薄材料替换输尿管支架的远端部分可以减少膀胱刺激症状并使输尿管膀胱连接处接合，从而消除尿液反流。

The Ureteral Stent Company, LLC (USC) 正在开发 RELIEF™ 输尿管支架，这是一种一次性使用的一次性输尿管支架 (美国) 装置，它将提供允许尿液从肾脏通过的传统功能，并通过新的设计改进改善患者护理：

  • 通过壁内输尿管段的低调系绳，最大限度地减少尿液反流的可能性
  • 聚合物固体远端线圈可最大限度地减少线圈定位在三角区的可能性，从而减少相关膀胱痉挛和疼痛的可能性。

据推测，RELIEF 支架将提供与传统输尿管支架相同的功能，并具有减少尿液反流和减少刺激性膀胱症状的额外好处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在腹部 X 光 KUB（肾输尿管膀胱）或 CT（计算机断层扫描）上测量的 5-25 毫米输尿管结石。
  • 上三分之一或中三分之一输尿管狭窄。

排除标准：

  • 远端输尿管梗阻患者
  • 尿液反流患者
  • 需要双侧手术结石处理程序的患者
  • 术中排除：根据泌尿科医师的判断，如果由于输尿管镜操作而对远端输尿管造成创伤，则这些患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：RELIEF 支架置入
在满足纳入标准并获得同意后，患者将在膀胱镜检查期间按照输尿管支架置入护理标准将 RELIEF 支架插入输尿管。
设备：减压支架
RELIEF 支架将置于膀胱镜检查下。 带有推进器的支架将放置在导丝上并插入。 推进器将被定位，导丝将被移除，推进器将缩回。 支架的位置将通过 X 射线（C 型臂）确认。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 RELIEF 支架相关的膀胱刺激症状（例如尿频、尿急、夜尿、漏尿……）的发生率。
大体时间：术后24小时
输尿管支架症状问卷（USSQ 量表）将用于评估术后 24 小时的膀胱刺激症状。 USSQ 给出的分数为 19 至 220 或更高，分数越高意味着症状越多或更严重。
术后24小时
腰部疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 30 天
输尿管支架症状问卷（USSQ 量表）的 1-10 视觉模拟量表部分将用于评估腰部疼痛相对于基线的变化。 VAS 产生 0 到 10 的分数，分数越高意味着症状越多或更严重。
基线，第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RELIEF 支架相关不良事件的发生率
大体时间：0-30 天。
评估 RELIEF 支架引起的不良事件（发生率、与设备的关系、严重程度）与已发表的临床研究和 FDA 报告的常规输尿管支架事件的既定不良事件率的比较。
0-30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospitals Cleveland Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Kyle Scarberry, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月15日

初级完成 (实际的)

2022年12月12日

研究完成 (实际的)

2022年12月12日

研究注册日期

首次提交

2017年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月25日

首次发布 (实际的)

2017年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 04-17-30

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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